Klinische onderzoeken om de veiligheid en werkzaamheid van DWRX2003-combinatie met Remdesivir te beoordelen bij matige tot ernstige COVID-19-patiënten.
8 februari 2023 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van DWRX2003 in combinatie met Remdesivir na intramusculaire toediening bij matig-ernstige COVID-19-patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie DWRX2003 met Remdesivir bij matige tot ernstige COVID-19-patiënten zal worden bevestigd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië
- RSUP Fatmawati
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesië
- RS. Hasan Sadikin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).
- SARS-CoV-2-infectie gedocumenteerd door RT-PCR binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Gehospitaliseerde patiënten die voldoen aan de criteria van matige of ernstige COVID-19.
- Patiënten die niet zwanger zijn, op basis van urine-zwangerschapstest tijdens screening en randomisatie.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, passen effectieve anticonceptie toe tijdens het onderzoek en zijn bereid en in staat om gedurende 60 dagen na hun dosis van de onderzoeksbehandeling door te gaan met anticonceptie.
- De mannelijke patiënt en/of de partner van de vrouwelijke patiënt stemmen ermee in om condooms te gebruiken of dienen vasectomie of zaaddodend middel te hebben ondergaan naast vrouwelijke anticonceptie voor extra bescherming tegen bevruchting gedurende 60 dagen na hun dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze gedurende de gehele studieperiode beschikbaar zullen zijn en in staat zijn om de onderzoekers en het personeel van de klinische onderzoeksfaciliteit te begrijpen en met hen te communiceren.
- Patiënten die ermee instemmen schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een BMI ≥ 30 en/of een lichaamsgewicht < 40 kg
- Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek antivirale therapie en antiretrovirale therapie kregen of hebben gekregen.
- Patiënten die niet intramusculair kunnen worden toegediend aan het bilaterale ventro-gluteale gebied.
- Patiënten met een andere ongecontroleerde luchtwegaandoening dan COVID-19-pneumonie (d.w.z. COPD, astma, cystische fibrose, enz.)
- Patiënten met een actieve maligniteit, een voorgeschiedenis van actieve maligniteit of chemotherapie binnen 1 jaar na de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Niclosamide 432 mg
Niclosamide 432 mg (intramusculaire injectie) + Remdesivir
|
Intramusculaire injectie van DWRX2003
|
|
EXPERIMENTEEL: Niclosamide 960 mg
Niclosamide 960 mg (intramusculaire injectie) + Remdesivir
|
Intramusculaire injectie van DWRX2003
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (intramusculaire injectie) + Remdesivir
|
Intramusculaire injectie van placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat tot dag 14 mechanische beademing en invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig heeft.
Tijdsspanne: dag 14
|
mechanische ventilatie en invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) tot dag 14.
|
dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in klinische progressieschaal van de WHO vanaf baseline tot dag 4, 7, 10, 14, 21 en 28.
Tijdsspanne: dag 4, 7, 10, 14, 21 en 28
|
dag 4, 7, 10, 14, 21 en 28
|
|
Verandering in NEWS2 vanaf baseline tot dag 4, 7, 10, 14, 21 en 28.
Tijdsspanne: dag 4, 7, 10, 14, 21 en 28.
|
dag 4, 7, 10, 14, 21 en 28.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 maart 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 december 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWJ1516202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .