非診断的または決定的な結果の後の膵臓腫瘤の反復 EUS ガイド下細針生検 (REuBio)
2022年11月7日 更新者：Pietro Fusaroli、University of Bologna
診断に至らない、または決定的な結果が得られなかった後の膵臓腫瘤の反復 EUS ガイド下細針生検 - REuBio 研究
REuBio 研究の主な目的は、固形膵臓病変の以前の非診断的または決定的でない EUS ガイド付きサンプリングの後に繰り返される内視鏡超音波ガイド付き細針生検の診断精度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡超音波ガイド下細針生検 (EUS-FNB) は、偽陰性または決定的でない結果の無視できないリスクが依然として存在する場合でも、充実性膵臓病変 (SPL) の診断のためのゴールド スタンダードな方法です。
このような場合、主要なガイドラインでは、EUS ガイド付き組織サンプリングを繰り返すことを推奨しています。 それにもかかわらず、この推奨事項は質の高いエビデンスに基づいているわけではなく、反復 EUS-FNB (rEUS-FNB) のパフォーマンスについてはほとんど知られていません。
この研究の主な目的は、SPL の以前の非診断的または決定的でない EUS ガイド付きサンプリング後の rEUS-FNB の診断精度を評価することです。
この研究の二次的な目的は、rEUS-FNBの感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率、標本の妥当性、ベセスダ分類、有害事象の発生率、およびrEUS-FNBのパフォーマンスに影響を与えた要因を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
462
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前の非診断的または決定的な結果の後、EUS-FNB針を使用して固形膵臓腫瘤のEUSガイド下組織サンプリングを繰り返し受けたすべての連続した患者を登録する多施設レトロスペクティブ観察研究。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 固形膵腫瘤
- -以前の非診断的または決定的でないEUS組織取得
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 主に嚢胞成分を伴う膵臓の塊
- 以前の膵臓組織の取得は、EUS ガイダンスの下で実行されませんでした (例: 腹部超音波ガイド下での経皮的サンプリング）
- EUS-FNA や手術、経皮的サンプリングなど、EUS-FNB 以外の方法で得られた、決定的ではない、または診断につながらない結果の後の膵臓組織サンプリングの繰り返し。
- 解剖学的変化または血液学的不安定性（重度の血液凝固障害の存在を含む）を有する患者は除外されました。
- 膵外腫瘤のrEUS-FNB
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以前の非診断的または決定的でない結果の後の膵臓腫瘤の反復 EUS 細針生検の診断収率 (%)
時間枠：5年
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結果はパーセンテージ (%) として測定されました
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度 (%)、特異度 (%)、陽性適中率 (%)、陰性適中率 (%)、検体の妥当性 (%)、Bethesda 分類、有害事象の発生率 (%)、および繰り返しの EUS 細針生検のパフォーマンスに影響を与えた要因.
時間枠：5年
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結果はパーセンテージ (%) として測定されました
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pietro Fusaroli, Professor、University of Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2022年5月23日
研究の完了 (実際)
2022年5月23日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。