Wiederholte EUS-geführte Feinnadelbiopsie von Pankreasmassen nach nicht diagnostischen oder nicht schlüssigen Ergebnissen (REuBio)
7. November 2022 aktualisiert von: Pietro Fusaroli, University of Bologna
Wiederholte EUS-geführte Feinnadelbiopsie von Tumoren der Bauchspeicheldrüse nach nicht diagnostischen oder nicht schlüssigen Ergebnissen – Die REuBio-Studie
Das Hauptziel der REuBio-Studie ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit einer wiederholten endoskopischen ultraschallgeführten Feinnadelbiopsie nach einer vorherigen nicht diagnostischen oder nicht schlüssigen EUS-geführten Probenahme solider Pankreasläsionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelbiopsie (EUS-FNB) stellt die Goldstandardmethode für die Diagnose solider Pankreasläsionen (SPLs) dar, auch wenn noch ein nicht zu vernachlässigendes Risiko falsch-negativer oder nicht schlüssiger Ergebnisse besteht.
In solchen Fällen empfehlen die wichtigsten Richtlinien, die EUS-geführte Gewebeentnahme zu wiederholen. Dennoch basiert diese Empfehlung nicht auf qualitativ hochwertiger Evidenz und es ist wenig über die Leistung wiederholter EUS-FNB (rEUS-FNB) bekannt.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von rEUS-FNB nach einer vorherigen nicht diagnostischen oder nicht schlüssigen EUS-geführten Probenahme von SPLs.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung von rEUS-FNB-Sensitivität, -Spezifität, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert, Probeneignung, Bethesda-Klassifizierung, Auftreten unerwünschter Ereignisse und Faktoren, die die Leistung von rEUS-FNB beeinflusst haben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
462
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie, in die alle konsekutiven Patienten aufgenommen wurden, die sich einer wiederholten EUS-geführten Gewebeentnahme für solide Pankreastumoren mit einer EUS-FNB-Nadel unterzogen, nachdem zuvor kein diagnostisches oder nicht schlüssiges Ergebnis erzielt worden war.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre alt
- Feste Bauchspeicheldrüsenmasse
- Frühere nicht diagnostische oder nicht schlüssige EUS-Gewebeentnahme
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Pankreasmasse mit überwiegend zystischer Komponente
- frühere Entnahme von Pankreasgewebe wurde nicht unter EUS-Führung durchgeführt (z. perkutane Probenahme unter Ultraschallkontrolle des Abdomens)
- Wiederholung der Entnahme von Bauchspeicheldrüsengewebe nach einem nicht schlüssigen oder nicht diagnostischen Ergebnis, das durch andere Methoden als EUS-FNB erhalten wurde, wie z. B. EUS-FNA oder Operation oder perkutane Entnahme.
- Patienten mit anatomischen Veränderungen oder hämatologischer Instabilität (einschließlich Vorliegen schwerer Blutgerinnungsstörungen) wurden ausgeschlossen.
- rEUS-FNB einer extrapankreatischen Masse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Ausbeute (%) der wiederholten EUS-Feinnadelbiopsie von Pankreasmassen nach früheren nicht diagnostischen oder nicht schlüssigen Ergebnissen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Ergebnis wurde in Prozent (%) gemessen
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität (%), Spezifität (%), positiver Vorhersagewert (%), negativer Vorhersagewert (%), Eignung der Proben (%), Bethesda-Klassifikation, Auftreten unerwünschter Ereignisse (%) und Faktoren, die die Leistung wiederholter EUS-Feinnadelbiopsien beeinflussten .
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Ergebnis wurde in Prozent (%) gemessen
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pietro Fusaroli, Professor, University of Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMO-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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