Repetidas biópsias por agulha fina guiadas por EUS de massas pancreáticas após resultados não diagnósticos ou inconclusivos (REuBio)
Repetidas biópsias por agulha fina guiadas por EUS de massas pancreáticas após resultados não diagnósticos ou inconclusivos - O estudo REuBio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biópsia por agulha fina guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS-FNB) representa o método padrão-ouro para o diagnóstico de lesões pancreáticas sólidas (SPLs), mesmo que ainda exista um risco não desprezível de resultados falso-negativos ou inconclusivos.
Nesses casos, as principais diretrizes recomendam a repetição da amostragem de tecido guiada por EUS. No entanto, essa recomendação não é baseada em evidências de alta qualidade e pouco se sabe sobre o desempenho de EUS-FNB repetido (rEUS-FNB).
O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão diagnóstica de rEUS-FNB após uma amostragem prévia não diagnóstica ou inconclusiva de SPLs guiada por USE.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo do rEUS-FNB, adequação da amostra, classificação de Bethesda, incidência de eventos adversos e fatores que influenciaram o desempenho do rEUS-FNB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Massa pancreática sólida
- Aquisição de tecido EUS anterior não diagnóstica ou inconclusiva
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- massa pancreática com componente predominantemente cístico
- a aquisição anterior de tecido pancreático não foi realizada sob orientação EUS (por exemplo, amostragem percutânea guiada por ultrassonografia abdominal)
- repetição de amostragem de tecido pancreático, após resultado inconclusivo ou não diagnóstico, obtido por outros métodos que não EUS-FNB, como EUS-FNA ou cirurgia ou amostragem percutânea.
- pacientes com alterações anatômicas ou instabilidade hematológica (incluindo presença de distúrbios graves de coagulação sanguínea) foram excluídos.
- rEUS-FNB de uma massa extra-pancreática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico (%) de biópsia por agulha fina repetida por EUS de massas pancreáticas após resultados prévios não diagnósticos ou inconclusivos
Prazo: 5 anos
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O resultado foi medido como porcentagem (%)
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade (%), especificidade (%), valor preditivo positivo (%), valor preditivo negativo (%), adequação da amostra (%), classificação de Bethesda, incidência de eventos adversos (%) e fatores que influenciaram o desempenho repetido da biópsia por agulha fina EUS .
Prazo: 5 anos
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O resultado foi medido como porcentagem (%)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Fusaroli, Professor, University of Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMO-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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