Повторная тонкоигольная биопсия новообразований поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ после недиагностических или неубедительных результатов (REuBio)
Повторная тонкоигольная биопсия новообразований поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ после недиагностических или неубедительных результатов - исследование REuBio
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая тонкоигольная биопсия под ультразвуковым контролем (EUS-FNB) представляет собой золотой стандарт диагностики солидных поражений поджелудочной железы (SPL), даже если все еще существует значительный риск ложноотрицательных или неубедительных результатов.
В таких случаях основные руководящие принципы рекомендуют повторять забор ткани под контролем ЭУЗИ. Тем не менее, эта рекомендация не основана на доказательствах высокого качества, и мало что известно об эффективности повторной ЭУЗИ-БНБ (рЭУЗИ-БНБ).
Основная цель этого исследования - оценить диагностическую точность rEUS-FNB после предыдущей недиагностической или неубедительной выборки SPL под контролем EUS.
Второстепенными целями этого исследования являются оценка чувствительности, специфичности рЭУЗИ-ФНБ, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности, адекватности образца, классификации Bethesda, частоты нежелательных явлений и факторов, влияющих на эффективность рЭУЗИ-ФНБ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Твердая масса поджелудочной железы
- Предыдущее недиагностическое или неубедительное исследование тканей с помощью ЭУЗИ
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- образование поджелудочной железы с преимущественно кистозным компонентом
- предыдущее исследование ткани поджелудочной железы не проводилось под контролем ЭУЗИ (например, чрескожное взятие проб под контролем УЗИ брюшной полости)
- повторный забор ткани поджелудочной железы после неубедительного или недиагностического результата, полученного другими методами, кроме EUS-FNB, такими как EUS-FNA, хирургическим вмешательством или чрескожным взятием образцов.
- пациенты с анатомическими изменениями или гематологической нестабильностью (включая наличие тяжелых нарушений свертывания крови) были исключены.
- рЭУЗИ-ФНБ экстрапанкреатического образования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая ценность (%) повторной ЭУЗИ-тонкоигольной биопсии опухолей поджелудочной железы после предыдущих недиагностических или неубедительных результатов
Временное ограничение: 5 лет
|
Результат измерялся в процентах (%)
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность (%), специфичность (%), положительная прогностическая ценность (%), отрицательная прогностическая ценность (%), адекватность образца (%), классификация Bethesda, частота нежелательных явлений (%) и факторы, влияющие на эффективность повторной ЭУЗИ-тонкоигольной биопсии .
Временное ограничение: 5 лет
|
Результат измерялся в процентах (%)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pietro Fusaroli, Professor, University of Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMO-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .