Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasnyálmirigytömeg ismételt, EUS által irányított finom tűs biopszia nem diagnosztikai vagy nem meggyőző eredmények után (REuBio)

2022. november 7. frissítette: Pietro Fusaroli, University of Bologna

Hasnyálmirigytömeg ismételt, EUS által irányított finom tűs biopszia nem diagnosztikai vagy nem meggyőző eredmények után – A REuBio tanulmány

A REuBio vizsgálat elsődleges célja a szolid hasnyálmirigy elváltozások korábbi, nem diagnosztikai vagy nem meggyőző EUS-vezérelt mintavétele után ismételt endoszkópos ultrahanggal vezérelt finom tűs biopszia diagnosztikai pontosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endoszkópos ultrahanggal vezérelt finom tűs biopszia (EUS-FNB) az arany standard módszer a szilárd hasnyálmirigy-léziók (SPL) diagnosztizálására, még akkor is, ha továbbra is fennáll a hamis negatív vagy nem meggyőző eredmények nem elhanyagolható kockázata.

Ilyen esetekben a főbb irányelvek az EUS által irányított szövetmintavétel megismétlését javasolják. Mindazonáltal ez az ajánlás nem alapul jó minőségű bizonyítékokon, és keveset tudunk az ismételt EUS-FNB (rEUS-FNB) teljesítményéről.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az rEUS-FNB diagnosztikai pontosságának értékelése egy korábbi, nem diagnosztikai vagy nem meggyőző, EUS által irányított SPL-mintavétel után.

A tanulmány másodlagos célja az rEUS-FNB érzékenységének, specificitásának, pozitív prediktív értékének, negatív prediktív értékének, a minta megfelelőségének, a Bethesda osztályozásnak, a nemkívánatos események előfordulásának és az rEUS-FNB teljesítményét befolyásoló tényezők értékelése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

462

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40026
        • Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy multicentrikus retrospektív megfigyeléses vizsgálat, amelybe az összes olyan egymást követő beteget bevonták, akiknél ismételt EUS-vezérelt szövetmintavétel történt szilárd hasnyálmirigy-tömegek kimutatására EUS-FNB tűvel, miután korábbi nem diagnosztikus vagy nem meggyőző eredményt kapott.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Szilárd hasnyálmirigy tömeg
  • Korábbi nem diagnosztikus vagy nem meggyőző EUS-szövetgyűjtés

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év
  • túlnyomórészt cisztás komponensű hasnyálmirigy-tömeg
  • korábbi hasnyálmirigy-szövetek felvételét nem végezték EUS irányítása alatt (pl. perkután mintavétel hasi ultrahangos irányítás mellett)
  • a hasnyálmirigy-szövet-mintavétel megismétlése, nem meggyőző vagy nem diagnosztikai eredményt követően, amelyet az EUS-FNB-től eltérő módszerekkel, például EUS-FNA-val vagy műtéttel vagy perkután mintavétellel kaptak.
  • anatómiai elváltozásokban vagy hematológiai instabilitásban (beleértve a súlyos véralvadási zavarokat is) szenvedő betegeket kizárták.
  • hasnyálmirigyen kívüli tömegű rEUS-FNB

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasnyálmirigytömegek ismételt EUS-finomtű-biopsziájának diagnosztikus hozama (%) korábbi nem diagnosztikai vagy nem meggyőző eredményeket követően
Időkeret: 5 év
Az eredményt százalékban (%) mérték
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység (%), specificitás (%), pozitív prediktív érték (%), negatív prediktív érték (%), minta megfelelősége (%), Bethesda osztályozás, nemkívánatos események előfordulása (%) és tényezők, amelyek befolyásolták az ismételt EUS-finom tű biopszia teljesítményét .
Időkeret: 5 év
Az eredményt százalékban (%) mérték
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bologna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pietro Fusaroli, Professor, University of Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMO-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel