Biopsie répétée à l'aiguille fine guidée par EUS des masses pancréatiques après des résultats non diagnostiques ou non concluants (REuBio)
Biopsie répétée à l'aiguille fine guidée par EUS de masses pancréatiques après des résultats non diagnostiques ou non concluants - L'étude REuBio
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La biopsie endoscopique à l'aiguille fine guidée par échographie (EUS-FNB) représente la méthode de référence pour le diagnostic des lésions pancréatiques solides (SPL), même si un risque non négligeable de résultats faux négatifs ou non concluants existe toujours.
Dans de tels cas, les principales directives recommandent de répéter l'échantillonnage de tissus guidé par EUS. Néanmoins, cette recommandation n'est pas basée sur des preuves de haute qualité et on sait peu de choses sur les performances de l'EUS-FNB répétée (rEUS-FNB).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la précision diagnostique de rEUS-FNB après un précédent échantillonnage non diagnostique ou non concluant guidé par EUS de SPL.
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, l'adéquation de l'échantillon, la classification Bethesda, l'incidence des événements indésirables et les facteurs qui ont influencé la performance de rEUS-FNB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Masse pancréatique solide
- Acquisition antérieure de tissu EUS non diagnostique ou non concluante
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- masse pancréatique à composante principalement kystique
- l'acquisition précédente de tissu pancréatique n'a pas été réalisée sous guidage EUS (par ex. prélèvement percutané sous échoguidage abdominal)
- répétition du prélèvement de tissu pancréatique, après un résultat non concluant ou non diagnostique, obtenu par d'autres méthodes que l'EUS-FNB, comme l'EUS-FNA ou la chirurgie ou le prélèvement percutané.
- les patients présentant des altérations anatomiques ou une instabilité hématologique (y compris la présence de troubles graves de la coagulation sanguine) ont été exclus.
- rEUS-FNB d'une masse extra-pancréatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique (%) de la biopsie répétée à l'aiguille fine de l'EUS des masses pancréatiques après des résultats antérieurs non diagnostiques ou non concluants
Délai: 5 années
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Le résultat a été mesuré en pourcentage (%)
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité (%), spécificité (%), valeur prédictive positive (%), valeur prédictive négative (%), adéquation de l'échantillon (%), classification de Bethesda, incidence des événements indésirables (%) et facteurs qui ont influencé la performance répétée de la biopsie à l'aiguille fine de l'EUS .
Délai: 5 années
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Le résultat a été mesuré en pourcentage (%)
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pietro Fusaroli, Professor, University of Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMO-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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