Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde EUS-geleide fijnenaaldbiopsie van pancreasmassa's na niet-diagnostische of onduidelijke resultaten (REuBio)

7 november 2022 bijgewerkt door: Pietro Fusaroli, University of Bologna

Herhaalde EUS-geleide fijnenaaldbiopsie van pancreasmassa's na niet-diagnostische of onduidelijke resultaten - de REuBio-studie

Het primaire doel van de REuBio-studie is het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van herhaalde endoscopische echogeleide fijne naaldbiopten na een eerdere niet-diagnostische of onduidelijke EUS-geleide bemonstering van solide pancreaslaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische echogeleide biopsie met fijne naalden (EUS-FNB) vertegenwoordigt de gouden standaardmethode voor de diagnose van solide pancreaslaesies (SPL's), zelfs als er nog steeds een niet te verwaarlozen risico op fout-negatieve of onduidelijke resultaten bestaat.

In dergelijke gevallen raden belangrijke richtlijnen aan om EUS-geleide weefselafname te herhalen. Desalniettemin is deze aanbeveling niet gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit en is er weinig bekend over de prestaties van herhaalde EUS-FNB (rEUS-FNB).

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van rEUS-FNB na een eerdere niet-diagnostische of onduidelijke EUS-geleide bemonstering van SPL's.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, geschiktheid van monsters, Bethesda-classificatie, incidentie van bijwerkingen en factoren die de prestaties van rEUS-FNB beïnvloedden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

462

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40026
        • Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een retrospectieve observationele studie in meerdere centra waarin alle opeenvolgende patiënten werden ingeschreven die een herhaalde EUS-geleide weefselbemonstering ondergingen voor vaste pancreasmassa's met een EUS-FNB-naald, na een eerder niet-diagnostisch of niet-overtuigend resultaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Vaste pancreasmassa
  • Eerdere niet-diagnostische of onduidelijke EUS-weefselverwerving

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • pancreasmassa met een overwegend cystische component
  • eerdere verwerving van alvleesklierweefsel werd niet uitgevoerd onder EUS-begeleiding (bijv. percutane bemonstering onder abdominale echografie)
  • herhaling van pancreasweefselbemonstering, na een onduidelijk of niet-diagnostisch resultaat, verkregen door andere methoden dan EUS-FNB, zoals EUS-FNA of chirurgie of percutane bemonstering.
  • patiënten met anatomische veranderingen of hematologische instabiliteit (waaronder de aanwezigheid van ernstige bloedstollingsstoornissen) werden uitgesloten.
  • rEUS-FNB van een extrapancreasmassa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst (%) van herhaalde EUS-fijnnaaldbiopsie van pancreasmassa's na eerdere niet-diagnostische of onduidelijke resultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
Uitkomst werd gemeten als percentage (%)
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid (%), specificiteit (%), positief voorspellende waarde (%), negatief voorspellende waarde (%), toereikendheid van het monster (%), Bethesda-classificatie, incidentie van bijwerkingen (%) en factoren die de prestaties van herhaalde EUS-fijnnaaldbiopten beïnvloedden .
Tijdsspanne: 5 jaar
Uitkomst werd gemeten als percentage (%)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pietro Fusaroli, Professor, University of Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMO-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren