非诊断性或不确定结果后重复 EUS 引导的胰腺肿块细针活检 (REuBio)
2022年11月7日 更新者：Pietro Fusaroli、University of Bologna
非诊断性或不确定结果后重复 EUS 引导的胰腺肿块细针活检 - REuBio 研究
REuBio 研究的主要目的是评估在先前非诊断性或不确定的 EUS 引导下实性胰腺病变取样后重复内镜超声引导细针活检的诊断准确性。
研究概览
详细说明
超声内镜引导下细针穿刺活检 (EUS-FNB) 代表了诊断胰腺实性病变 (SPL) 的金标准方法，即使仍然存在不可忽视的假阴性或不确定结果的风险。
在这种情况下，主要指南建议重复 EUS 引导的组织取样。 然而，该建议并非基于高质量的证据，并且对重复 EUS-FNB (rEUS-FNB) 的性能知之甚少。
本研究的主要目的是评估 rEUS-FNB 在先前非诊断性或不确定的 EUS 引导下的 SPL 取样后的诊断准确性。
本研究的次要目的是评估 rEUS-FNB 的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、标本充分性、Bethesda 分类、不良事件发生率和影响 rEUS-FNB 性能的因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
462
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
一项多中心回顾性观察研究，纳入了所有连续的患者，这些患者在先前的非诊断性或不确定结果后，使用 EUS-FNB 针对实体胰腺肿块进行了重复的 EUS 引导组织取样。
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 实性胰腺肿块
- 以前的非诊断性或不确定的 EUS 组织采集
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 以囊性成分为主的胰腺肿块
- 以前的胰腺组织采集不是在 EUS 指导下进行的（例如 腹部超声引导下经皮取样）
- 在通过 EUS-FNB 以外的其他方法（例如 EUS-FNA 或手术或经皮取样）获得不确定或非诊断结果后，重复进行胰腺组织取样。
- 解剖学改变或血液学不稳定（包括存在严重的凝血障碍）的患者被排除在外。
- 胰外肿块的 rEUS-FNB
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在之前的非诊断性或不确定结果后，胰腺肿块的重复 EUS 细针活检的诊断率 (%)
大体时间：5年
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结果以百分比 (%) 衡量
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性（%）、特异性（%）、阳性预测值（%）、阴性预测值（%）、标本充分性（%）、Bethesda分级、不良事件发生率（%）及影响重复EUS-细针穿刺活检性能的因素.
大体时间：5年
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结果以百分比 (%) 衡量
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pietro Fusaroli, Professor、University of Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月23日
研究完成 (实际的)
2022年5月23日
研究注册日期
首次提交
2022年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月4日
首次发布 (实际的)
2022年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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