비진단적 또는 불확실한 결과 후 췌장 종괴의 반복적인 EUS 유도 세침 생검 (REuBio)
2022년 11월 7일 업데이트: Pietro Fusaroli, University of Bologna
비진단 또는 불확실한 결과 후 췌장 종괴의 반복된 EUS 유도 세침 생검 - REuBio 연구
REuBio 연구의 주요 목표는 이전의 비진단적 또는 불확실한 고형 췌장 병변의 EUS 유도 샘플링 후 반복된 내시경 초음파 유도 미세 바늘 생검의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 초음파 유도 미세 바늘 생검(EUS-FNB)은 위음성 또는 결정적이지 않은 결과의 무시할 수 없는 위험이 여전히 존재하는 경우에도 고형 췌장 병변(SPL)의 진단을 위한 황금 표준 방법을 나타냅니다.
이러한 경우 주요 지침에서는 EUS 유도 조직 샘플링을 반복할 것을 권장합니다. 그럼에도 불구하고 이 권장 사항은 고품질 증거를 기반으로 하지 않으며 반복 EUS-FNB(rEUS-FNB)의 성능에 대해 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구의 주요 목표는 이전의 비진단적 또는 불확실한 EUS 유도 SPL 샘플링 후 rEUS-FNB의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 rEUS-FNB 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도, 검체 적합성, Bethesda 분류, 부작용 발생률 및 rEUS-FNB 성능에 영향을 미치는 요인을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
462
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전의 비진단 결과 또는 결정적이지 않은 결과 이후 EUS-FNB 바늘로 고형 췌장 종괴에 대해 반복적인 EUS 유도 조직 샘플링을 받은 모든 연속 환자를 등록한 다기관 후향적 관찰 연구.
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 고형 췌장 덩어리
- 이전의 비진단적이거나 결정적이지 않은 EUS 조직 획득
제외 기준:
- 나이 < 18세
- 낭성 성분이 우세한 췌장 덩어리
- 이전 췌장 조직 획득은 EUS 안내 하에서 수행되지 않았습니다(예: 복부 초음파 유도하에 경피 샘플링)
- EUS-FNA 또는 수술 또는 경피적 샘플링과 같은 EUS-FNB 이외의 다른 방법으로 얻은 결정적이지 않거나 비진단적인 결과 후 췌장 조직 샘플링의 반복.
- 해부학적 변화 또는 혈액학적 불안정성(심각한 혈액 응고 장애의 존재 포함)이 있는 환자는 제외되었습니다.
- 췌장 외 종괴의 rEUS-FNB
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이전의 비진단 또는 불확실한 결과 후 췌장 종괴의 반복된 EUS 미세 바늘 생검의 진단 수율(%)
기간: 5 년
|
결과는 백분율(%)로 측정되었습니다.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
민감도(%), 특이도(%), 양성 예측도(%), 음성 예측도(%), 검체 적합도(%), Bethesda 분류, 이상반응 발생률(%) 및 반복 EUS-세침생검 수행에 영향을 미치는 요인 .
기간: 5 년
|
결과는 백분율(%)로 측정되었습니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pietro Fusaroli, Professor, University of Bologna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
췌장 선암종에 대한 임상 시험
-
UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국