Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen EUS-guidet finnålsbiopsi af bugspytkirtelmasser efter ikke-diagnostiske eller inkonklusive resultater (REuBio)

7. november 2022 opdateret af: Pietro Fusaroli, University of Bologna

Gentagen EUS-guidet finnålsbiopsi af bugspytkirtelmasser efter ikke-diagnostiske eller inkonklusive resultater - REuBio-undersøgelsen

Det primære formål med REuBio-studiet er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af gentagne endoskopiske ultralyds-guidede fine nålebiopsier efter en tidligere ikke-diagnostisk eller inkonklusiv EUS-guidet prøveudtagning af faste bugspytkirtellæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk ultralyds-guidet fine nålebiopsi (EUS-FNB) repræsenterer guldstandardmetoden til diagnosticering af solide pancreaslæsioner (SPL'er), selvom der stadig eksisterer en ikke-ubetydelig risiko for falsk-negative eller inkonklusive resultater.

I sådanne tilfælde anbefaler store retningslinjer at gentage EUS-guidet vævsprøvetagning. Ikke desto mindre er denne anbefaling ikke baseret på evidens af høj kvalitet, og man ved kun lidt om ydeevnen af ​​gentagne EUS-FNB (rEUS-FNB).

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af rEUS-FNB efter en tidligere ikke-diagnostisk eller inkonklusiv EUS-guidet prøveudtagning af SPL'er.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere rEUS-FNB-sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, prøvetilstrækkelighed, Bethesda-klassificering, forekomst af uønskede hændelser og faktorer, der påvirkede rEUS-FNB-ydelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

462

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40026
        • Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et multicenter retrospektivt observationsstudie, der indrullerede alle de på hinanden følgende patienter, som gennemgik en gentagen EUS-guidet vævsprøvetagning for faste bugspytkirtelmasser med en EUS-FNB-nål, efter tidligere ikke-diagnostisk eller inkonklusivt resultat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Fast bugspytkirtelmasse
  • Tidligere ikke-diagnostisk eller inkonklusiv EUS-vævsopsamling

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • bugspytkirtelmasse med en overvejende cystisk komponent
  • tidligere pancreasvævsopsamling blev ikke udført under EUS-vejledning (f.eks. perkutan prøvetagning under abdominal ultralydsvejledning)
  • gentagelse af bugspytkirtelvævsprøvetagning, efter et uafklaret eller ikke-diagnostisk resultat, opnået ved andre metoder end EUS-FNB, såsom EUS-FNA eller kirurgi eller perkutan prøvetagning.
  • patienter med anatomiske ændringer eller hæmatologisk ustabilitet (herunder tilstedeværelse af alvorlige blodkoagulationsforstyrrelser) blev udelukket.
  • rEUS-FNB af en ekstra-pancreatisk masse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte (%) af gentagne EUS-finnålsbiopsier af bugspytkirtelmasser efter tidligere ikke-diagnostiske eller inkonklusive resultater
Tidsramme: 5 år
Resultatet blev målt i procent (%)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet (%), specificitet (%), positiv prædiktiv værdi (%), negativ prædiktiv værdi (%), prøvetilstrækkelighed (%), Bethesda-klassificering, forekomst af uønskede hændelser (%) og faktorer, der påvirkede gentagne EUS-finnålsbiopsier .
Tidsramme: 5 år
Resultatet blev målt i procent (%)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pietro Fusaroli, Professor, University of Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMO-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner