Toistuva EUS-ohjattu hienoneulabiopsia haimamassasta ei-diagnostisten tai epäselvien tulosten jälkeen (REuBio)
Toistuva EUS-ohjattu hienoneulabiopsia haimamassasta ei-diagnostisten tai epäselvien tulosten jälkeen - REuBio-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneulabiopsia (EUS-FNB) edustaa kultaista standardimenetelmää kiinteiden haimavaurioiden (SPL) diagnosoinnissa, vaikka väärien negatiivisten tai epäselvien tulosten riski on edelleen olemassa.
Tällaisissa tapauksissa tärkeimmät ohjeet suosittelevat EUS-ohjatun kudosnäytteen oton toistamista. Tämä suositus ei kuitenkaan perustu korkealaatuiseen näyttöön, ja toistuvan EUS-FNB:n (rEUS-FNB) toimivuudesta tiedetään vain vähän.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rEUS-FNB:n diagnostinen tarkkuus aiemman ei-diagnostisen tai epäselvän EUS-ohjatun SPL-näytteenoton jälkeen.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida rEUS-FNB:n herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa, negatiivista ennustearvoa, näytteen riittävyyttä, Bethesda-luokitusta, haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja tekijöitä, jotka vaikuttivat rEUS-FNB:n suorituskykyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Kiinteä haiman massa
- Aiempi ei-diagnostinen tai epäselvä EUS-kudoksen hankinta
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta vanha
- haiman massa, jossa on pääasiassa kystinen komponentti
- aikaisempaa haimakudoksen hankintaa ei ole tehty EUS-ohjauksella (esim. perkutaaninen näytteenotto vatsan ultraääniohjauksessa)
- haimakudosnäytteen ottamisen toistaminen epäselvän tai ei-diagnostisen tuloksen jälkeen, joka on saatu muilla menetelmillä kuin EUS-FNB:llä, kuten EUS-FNA:lla tai leikkauksella tai perkutaanisella näytteenotolla.
- potilaat, joilla oli anatomisia muutoksia tai hematologinen epävakaus (mukaan lukien vaikeiden veren hyytymishäiriöiden esiintyminen), suljettiin pois.
- rEUS-FNB, jonka massa on haiman ulkopuolinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen saanto (%) toistetun EUS-hienoneulabiopsian haimamassasta aiempien ei-diagnostisten tai epäselvien tulosten jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tulos mitattiin prosentteina (%)
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys (%), spesifisyys (%), positiivinen ennustearvo (%), negatiivinen ennustearvo (%), näytteen riittävyys (%), Bethesda-luokitus, haittatapahtumien ilmaantuvuus (%) ja tekijät, jotka vaikuttivat toistuvan EUS-hienoneulan biopsian suorituskykyyn .
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tulos mitattiin prosentteina (%)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pietro Fusaroli, Professor, University of Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMO-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .