Upprepad EUS-guidad finnålsbiopsi av pankreasmassa efter icke-diagnostiska eller osäkra resultat (REuBio)
Upprepad EUS-vägledd finnålsbiopsi av pankreasmassa efter icke-diagnostiska eller osäkra resultat - REuBio-studien
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk ultraljudsstyrd biopsi av fina nålar (EUS-FNB) representerar den gyllene standardmetoden för diagnos av solida pankreatiska lesioner (SPL), även om det fortfarande finns en icke försumbar risk för falskt negativa eller ofullständiga resultat.
I sådana fall rekommenderar stora riktlinjer att EUS-guidad vävnadsprovtagning upprepas. Ändå är denna rekommendation inte baserad på högkvalitativa bevis och lite är känt om prestandan för upprepade EUS-FNB (rEUS-FNB).
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för rEUS-FNB efter en tidigare icke-diagnostisk eller ofullständig EUS-vägledd provtagning av SPL.
De sekundära syftena med denna studie är att utvärdera rEUS-FNB-känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, provtillräcklighet, Bethesda-klassificering, förekomst av biverkningar och faktorer som påverkade rEUS-FNB-prestandan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Fast pankreasmassa
- Tidigare icke-diagnostisk eller ofullständig EUS-vävnadsupptagning
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- pankreasmassa med en övervägande cystisk komponent
- tidigare förvärv av pankreasvävnad utfördes inte under EUS-vägledning (t.ex. perkutan provtagning under abdominal ultraljudsledning)
- upprepning av provtagning av pankreasvävnad, efter ett tveksamt eller icke-diagnostiskt resultat, erhållet med andra metoder än EUS-FNB, såsom EUS-FNA eller kirurgi eller perkutan provtagning.
- patienter med anatomiska förändringar eller hematologisk instabilitet (inklusive förekomst av allvarliga blodkoaguleringsstörningar) exkluderades.
- rEUS-FNB av en extrapankreatisk massa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt utbyte (%) av upprepad EUS-finnålsbiopsi av pankreasmassa efter tidigare icke-diagnostiska eller ofullständiga resultat
Tidsram: 5 år
|
Utfallet mättes i procent (%)
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet (%), specificitet (%), positivt prediktivt värde (%), negativt prediktivt värde (%), provtillräcklighet (%), Bethesda-klassificering, biverkningsincidens (%) och faktorer som påverkade upprepad EUS-finnålsbiopsiprestanda .
Tidsram: 5 år
|
Utfallet mättes i procent (%)
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pietro Fusaroli, Professor, University of Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMO-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .