Gjentatt EUS-veiledet finnålsbiopsi av bukspyttkjertelmasser etter ikke-diagnostiske eller inkonklusive resultater (REuBio)
Gjentatt EUS-veiledet finnålsbiopsi av bukspyttkjertelmasser etter ikke-diagnostiske eller uklare resultater - REuBio-studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk ultralydveiledet fine nålbiopsi (EUS-FNB) representerer gullstandardmetoden for diagnostisering av solide pankreaslesjoner (SPL), selv om det fortsatt eksisterer en ikke-ubetydelig risiko for falsk-negative eller inkonklusive resultater.
I slike tilfeller anbefaler store retningslinjer å gjenta EUS-veiledet vevsprøvetaking. Likevel er ikke denne anbefalingen basert på bevis av høy kvalitet, og lite er kjent om ytelsen til gjentatte EUS-FNB (rEUS-FNB).
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til rEUS-FNB etter en tidligere ikke-diagnostisk eller uoversiktlig EUS-veiledet prøvetaking av SPL.
De sekundære målene med denne studien er å evaluere rEUS-FNB-sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, prøvetilstrekkelighet, Bethesda-klassifisering, forekomst av uønskede hendelser og faktorer som påvirket rEUS-FNB-ytelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Fast bukspyttkjertelmasse
- Tidligere ikke-diagnostisk eller usikker EUS-vevsanskaffelse
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- bukspyttkjertelmasse med en overveiende cystisk komponent
- tidligere innsamling av bukspyttkjertelvev ble ikke utført under EUS-veiledning (f. perkutan prøvetaking under abdominal ultralydveiledning)
- repetisjon av bukspyttkjertelvevsprøvetaking, etter et usikkert eller ikke-diagnostisk resultat, oppnådd ved andre metoder enn EUS-FNB, som EUS-FNA eller kirurgi eller perkutan prøvetaking.
- Pasienter med anatomiske endringer eller hematologisk ustabilitet (inkludert tilstedeværelse av alvorlige blodkoagulasjonsforstyrrelser) ble ekskludert.
- rEUS-FNB av en ekstra-bukspyttkjertelmasse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte (%) av gjentatt EUS-finnålsbiopsi av bukspyttkjertelmasser etter tidligere ikke-diagnostiske eller inkonklusive resultater
Tidsramme: 5 år
|
Utfallet ble målt i prosent (%)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet (%), spesifisitet (%), positiv prediktiv verdi (%), negativ prediktiv verdi (%), prøvetilstrekkelighet (%), Bethesda-klassifisering, forekomst av uønskede hendelser (%) og faktorer som påvirket gjentatte EUS-finnålsbiopsier .
Tidsramme: 5 år
|
Utfallet ble målt i prosent (%)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pietro Fusaroli, Professor, University of Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMO-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .