Powtórna biopsja cienkoigłowa guzów trzustki pod kontrolą EUS po uzyskaniu wyników niediagnostycznych lub niejednoznacznych (REuBio)
Powtórna biopsja cienkoigłowa guzów trzustki pod kontrolą EUS po uzyskaniu wyników niediagnostycznych lub niejednoznacznych — badanie REuBio
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowa biopsja cienkoigłowa pod kontrolą USG (EUS-FNB) jest złotym standardem w diagnostyce litych zmian trzustkowych (SPL), nawet jeśli nadal istnieje znaczne ryzyko wyników fałszywie ujemnych lub niejednoznacznych.
W takich przypadkach główne wytyczne zalecają powtórzenie pobierania próbek tkanek pod kontrolą EUS. Niemniej jednak zalecenie to nie opiera się na wysokiej jakości dowodach i niewiele wiadomo na temat skuteczności powtarzanego EUS-FNB (rEUS-FNB).
Głównym celem tego badania jest ocena dokładności diagnostycznej rEUS-FNB po wcześniejszym niediagnostycznym lub niejednoznacznym próbkowaniu SPL pod kontrolą EUS.
Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena czułości, specyficzności rEUS-FNB, dodatniej wartości predykcyjnej, negatywnej wartości predykcyjnej, adekwatności próbki, klasyfikacji Bethesda, częstości występowania zdarzeń niepożądanych i czynników, które wpłynęły na działanie rEUS-FNB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Lita masa trzustki
- Poprzednia niediagnostyczna lub niejednoznaczna akwizycja tkanki EUS
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- guz trzustki z dominującym komponentem torbielowatym
- wcześniejsze pobranie tkanki trzustki nie zostało wykonane pod kontrolą EUS (np. pobieranie przezskórne pod kontrolą USG jamy brzusznej)
- powtórne pobranie próbki tkanki trzustki, po uzyskaniu wyniku niejednoznacznego lub niediagnostycznego, uzyskanego innymi metodami niż EUS-FNB, takimi jak EUS-FNA lub chirurgicznie lub przezskórnie.
- wykluczono pacjentów ze zmianami anatomicznymi lub niestabilnością hematologiczną (w tym z obecnością ciężkich zaburzeń krzepnięcia krwi).
- rEUS-FNB guza pozatrzustkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna (%) powtórnej biopsji cienkoigłowej EUS guzów trzustki po wcześniejszych wynikach niediagnostycznych lub niejednoznacznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wynik mierzono w procentach (%)
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość (%), swoistość (%), dodatnia wartość predykcyjna (%), ujemna wartość predykcyjna (%), adekwatność próbki (%), klasyfikacja Bethesda, częstość występowania zdarzeń niepożądanych (%) oraz czynniki, które wpłynęły na wykonanie powtórnej biopsji cienkoigłowej EUS .
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wynik mierzono w procentach (%)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pietro Fusaroli, Professor, University of Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMO-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .