Opakovaná biopsie pankreatických mas pod vedením EUS po nediagnostických nebo neprůkazných výsledcích (REuBio)
Opakovaná biopsie pankreatických mas tenkou jehlou vedená EUS po nediagnostických nebo neprůkazných výsledcích – studie REuBio
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická biopsie tenkou jehlou naváděnou ultrazvukem (EUS-FNB) představuje zlatý standard pro diagnostiku solidních pankreatických lézí (SPL), i když stále existuje nezanedbatelné riziko falešně negativních nebo neprůkazných výsledků.
V takových případech hlavní pokyny doporučují opakovat odběr vzorků tkáně pod vedením EUS. Toto doporučení však není založeno na vysoce kvalitních důkazech a o výkonnosti opakovaného EUS-FNB (rEUS-FNB) je známo jen málo.
Primárním cílem této studie je zhodnotit diagnostickou přesnost rEUS-FNB po předchozím nediagnostickém nebo neprůkazném odběru vzorků SPL pod vedením EUS.
Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit senzitivitu rEUS-FNB, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu, přiměřenost vzorku, klasifikaci Bethesda, výskyt nežádoucích účinků a faktory, které ovlivnily výkonnost rEUS-FNB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Pevná pankreatická hmota
- Předchozí nediagnostický nebo neprůkazný odběr EUS tkáně
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- pankreatická hmota s převážně cystickou složkou
- předchozí akvizice pankreatické tkáně nebyla provedena pod vedením EUS (např. perkutánní odběr pod ultrazvukovou kontrolou břicha)
- opakování odběru vzorků pankreatické tkáně po neprůkazném nebo nediagnostickém výsledku získaném jinými metodami než EUS-FNB, jako je EUS-FNA nebo chirurgickým nebo perkutánním odběrem vzorků.
- pacienti s anatomickými změnami nebo hematologickou nestabilitou (včetně přítomnosti závažných poruch krevní srážlivosti) byli vyloučeni.
- rEUS-FNB extra-pankreatické hmoty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek (%) opakované EUS tenkou jehlou biopsie pankreatických mas po předchozích nediagnostických nebo neprůkazných výsledcích
Časové okno: 5 let
|
Výsledek byl měřen v procentech (%)
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita (%), specificita (%), pozitivní prediktivní hodnota (%), negativní prediktivní hodnota (%), adekvátnost vzorku (%), klasifikace Bethesda, výskyt nežádoucích účinků (%) a faktory, které ovlivnily výkon opakované biopsie EUS tenkou jehlou .
Časové okno: 5 let
|
Výsledek byl měřen v procentech (%)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pietro Fusaroli, Professor, University of Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMO-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .