慢性腎臓病患者におけるイーフットンの二重盲検プラセボ対照試験
2022年2月27日 更新者：Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
栄養補助食品「イーフットン」が慢性腎臓病のQOLを評価
この第 II 相試験、24 週間の二重盲検試験では、透析を受けていない CKD ステージ 3 ～ 4 の患者に対する Eefooton の安全性と有効性が評価されました。
調査の概要
詳細な説明
この臨床観察および研究の目的は、慢性腎臓病患者の腎機能における eGFR の変化を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei county、台湾
- Department of Nephrology, Taipei Tzu Chi Hospital, Taipei, Taiwan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者の同意に署名し、糸球体濾過率（eGFR）が59ml / min / 1.73m2未満の慢性腎臓病患者
- 20～85歳の男女問わず受け入れ可能
- 6ヶ月間の試用期間中は、毎月決まった時間に再来できる必要があります
除外基準:
- 薬物乱用。
- 心不全（ステージ3～4）
- 精神疾患（精神障害、てんかん、うつ病、パニック障害）
- 過去3か月以内に透析を受けているか、腎移植を受ける予定の患者
- 3種類以上の降圧薬を服用しても血圧が150/90mmHgを超える
- 妊娠中または妊娠を計画中または授乳中
- 悪性疾患
- 過去3か月以内の急性疾患（肝炎、黄疸、急性心筋梗塞）
- 患者は別の調査研究に従事しています。
- -研究に参加する3か月前、または研究中にNSAID、抗拒絶薬を使用した、または造影剤検査を実施した
- あなたは前月に他の調査研究に参加しました
- 薬物依存症や飲酒習慣がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イーフットン内服液
20ml、1日3回（1日量：60ml）
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イーフットンは、ロディオラ、黄チー、アメリカ人参、当人参、Ligustrum lucidum からバイオテクノロジーによって抽出されます。
免疫調節作用、抗酸化作用、抗炎症作用があり、カルシウム代謝を調節します。
経口液剤はプラセボと一致
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口液剤
経口液剤はプラセボと一致
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イーフットンは、ロディオラ、黄チー、アメリカ人参、当人参、Ligustrum lucidum からバイオテクノロジーによって抽出されます。
免疫調節作用、抗酸化作用、抗炎症作用があり、カルシウム代謝を調節します。
経口液剤はプラセボと一致
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフォーム 36 アンケート
時間枠：2ヶ月
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SF-36 アンケートは 8 つの健康概念で構成されており、各質問の重みが等しいと仮定して、各尺度は 0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
(1) 身体機能、(2) 身体の健康による役割の制限、(3) 身体の痛み、(4) 一般的な健康の認識、(5) 活力 (エネルギー/疲労)、(6) 社会的機能、(7) 役割の制限(8) 一般的なメンタルヘルス
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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eGFR値
時間枠：一か月
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EGFR値は腎機能の重要なマーカーです
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kuo-Cheng Lu, Ph.D、Taichung Tzu Chi Hospital
- スタディディレクター：Chen-Shiung Wu, Ph.D、Taichung Tzu Chi Hospital
- 主任研究者：Ching-Hsiu Peng, MD、Taichung Tzu Chi Hospital
- 主任研究者：Ko-Lin Kuo, MD、Taichung Tzu Chi Hospital
- 主任研究者：Yi-Chun Wang, MD、Taichung Tzu Chi Hospital
- 主任研究者：Ding-Jun Lin Lin, MD、Taichung Tzu Chi Hospital
- 主任研究者：Szu-Chun Hung, MD、Taichung Tzu Chi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年3月1日
一次修了 (予期された)
2024年12月31日
研究の完了 (予期された)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月27日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。