Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Eefootonu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

27. února 2022 aktualizováno: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Hodnocení doplňku stravy "Eefooton" o kvalitě života u chronického onemocnění ledvin

Tato studie fáze II, 24týdenní, dvojitě zaslepená, studie hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Eefooton u pacientů s CKD stadia 3 až 4, kteří nejsou na dialýze.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto klinického pozorování a výzkumu je vyhodnotit změny eGFR v renální funkci pacientů s chronickým onemocněním ledvin kombinací perorálního roztoku Eefooton a běžně používaných chemických léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei county, Tchaj-wan
        • Department of Nephrology, Taipei Tzu Chi Hospital, Taipei, Taiwan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří podepsali souhlas subjektu a glomerulární filtrace (eGFR) je nižší než 59 ml/min/1,73 m2
  2. Přijatelné jsou jak muži, tak ženy ve věku 20-85 let
  3. Během 6měsíčního zkušebního období musíte být schopni se každý měsíc vrátit v určitou dobu

Kritéria vyloučení:

  1. Zneužívání drog.
  2. Srdeční selhání (fáze 3-4)
  3. Duševní onemocnění (psychotická porucha, epilepsie, deprese, panická porucha)
  4. Pacienti, kteří v posledních třech měsících podstoupili dialýzu nebo se u nich očekává transplantace ledviny
  5. Krevní tlak stále přesahuje 150/90 mmHg po užití více než tří antihypertenziv
  6. Těhotenství nebo plánování těhotenství nebo kojení
  7. Zhoubné onemocnění
  8. Akutní onemocnění (hepatitida, žloutenka, akutní infarkt myokardu) v posledních 3 měsících
  9. Pacient je zapojen do další výzkumné studie.
  10. 3 měsíce před vstupem do studie nebo užíváním NSAID, léků proti odmítnutí nebo prováděním vyšetření zobrazovacích látek během studie
  11. V předchozím měsíci jste se účastnili jiné výzkumné studie
  12. Máte drogovou závislost a pitný režim

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eefooton perorální roztok
20 ml, 3x denně (denní dávka: 60 ml)
Doplněk stravy: Eefooton perorální roztok
Eefooton je extrahován z Rhodiola, Huang Qi, amerického ženšenu, Dang Ginseng a Ligustrum lucidum biotechnologií. Má imunomodulační účinky, antioxidační a protizánětlivé účinky, reguluje metabolismus vápníku.
Doplněk stravy: Placebo perorální roztok
perorální roztok odpovídal placebu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální roztok
perorální roztok odpovídal placebu
Doplněk stravy: Eefooton perorální roztok
Eefooton je extrahován z Rhodiola, Huang Qi, amerického ženšenu, Dang Ginseng a Ligustrum lucidum biotechnologií. Má imunomodulační účinky, antioxidační a protizánětlivé účinky, reguluje metabolismus vápníku.
Doplněk stravy: Placebo perorální roztok
perorální roztok odpovídal placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácený dotazník 36
Časové okno: 2 měsíce
Dotazník SF-36 se skládá z osmi zdravotních konceptů, přičemž každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. (1) fyzické fungování, (2) omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, (3) tělesná bolest, (4) celkové vnímání zdraví, (5) vitalita (energie/únava), (6) sociální fungování, (7) omezení rolí kvůli emočnímu zdraví, (8) obecnému duševnímu zdraví
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnota eGFR
Časové okno: jeden měsíc
Hodnota eGFR je důležitým markerem funkce ledvin
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Spolupracovníci

Morris Enterprise Co.,Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kuo-Cheng Lu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Ředitel studie: Chen-Shiung Wu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Hsiu Peng, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ko-Lin Kuo, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Chun Wang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ding-Jun Lin Lin, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Szu-Chun Hung, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB No.10-FS-088

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eefooton perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit