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Prova in doppio cieco, controllata con placebo di Eefooton in pazienti con malattia renale cronica

27 febbraio 2022 aggiornato da: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Valutazione del supplemento dietetico "Eefooton" sulla qualità della vita nella malattia renale cronica

Questo studio di fase II, della durata di 24 settimane, in doppio cieco, ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Eefooton per i pazienti con CKD in stadio da 3 a 4 non in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa osservazione e ricerca clinica è valutare le variazioni di eGFR nella funzione renale di pazienti con malattia renale cronica combinando la soluzione orale di Eefooton e farmaci chimici comunemente usati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei county, Taiwan
        • Department of Nephrology, Taipei Tzu Chi Hospital, Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia renale cronica che hanno firmato il consenso del soggetto e la velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) è inferiore a 59 ml/min/1,73 m2
  2. Sono accettati sia pazienti di sesso maschile che femminile di età compresa tra 20 e 85 anni
  3. Devi essere in grado di tornare a un orario specifico ogni mese durante il periodo di prova di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Abuso di droghe.
  2. Insufficienza cardiaca (fase 3-4)
  3. Malattie mentali (disturbi psicotici, epilessia, depressione, disturbo di panico)
  4. Pazienti che sono stati sottoposti a dialisi o si prevede di sottoporsi a trapianto di rene negli ultimi tre mesi
  5. La pressione arteriosa supera ancora i 150/90 mmHg dopo aver utilizzato più di tre farmaci antipertensivi
  6. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza o allattamento
  7. Malattia maligna
  8. Malattia acuta (epatite, ittero, infarto miocardico acuto) negli ultimi 3 mesi
  9. Il paziente è impegnato in un altro studio di ricerca.
  10. 3 mesi prima di entrare nello studio o aver utilizzato FANS, farmaci antirigetto o aver eseguito esami con agenti di imaging durante lo studio
  11. Hai partecipato ad altri studi di ricerca nel mese precedente
  12. Hai dipendenza dalla droga e abitudini alcoliche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Eefooton soluzione orale
20 ml, 3 volte al giorno (dose giornaliera: 60 ml)
Integratore alimentare: Eefooton soluzione orale
Eefooton viene estratto da Rhodiola, Huang Qi, Ginseng americano, Dang Ginseng e Ligustrum lucidum mediante biotecnologia. Ha effetti immunomodulatori, antiossidanti e antinfiammatori e regola il metabolismo del calcio.
Integratore alimentare: Soluzione orale placebo
soluzione orale abbinata al placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione orale placebo
soluzione orale abbinata al placebo
Integratore alimentare: Eefooton soluzione orale
Eefooton viene estratto da Rhodiola, Huang Qi, Ginseng americano, Dang Ginseng e Ligustrum lucidum mediante biotecnologia. Ha effetti immunomodulatori, antiossidanti e antinfiammatori e regola il metabolismo del calcio.
Integratore alimentare: Soluzione orale placebo
soluzione orale abbinata al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario 36
Lasso di tempo: 2 mesi
Il questionario SF-36 è composto da otto concetti di salute, ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. (1) funzionamento fisico, (2) limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, (3) dolore fisico, (4) percezione generale della salute, (5) vitalità (energia/fatica), (6) funzionamento sociale, (7) limitazioni di ruolo a causa della salute emotiva, (8) salute mentale generale
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore eGFR
Lasso di tempo: un mese
Il valore eGFR è un indicatore importante per la funzione renale
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Collaboratori

Morris Enterprise Co.,Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kuo-Cheng Lu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Direttore dello studio: Chen-Shiung Wu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Investigatore principale: Ching-Hsiu Peng, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Investigatore principale: Ko-Lin Kuo, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Investigatore principale: Yi-Chun Wang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Investigatore principale: Ding-Jun Lin Lin, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Investigatore principale: Szu-Chun Hung, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB No.10-FS-088

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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