Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Eefooton bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

27. Februar 2022 aktualisiert von: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Bewertung des Nahrungsergänzungsmittels "Eefooton" zur Lebensqualität bei chronischer Nierenerkrankung

Diese Phase-II-Studie, eine 24-wöchige, doppelblinde Studie, untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Eefooton bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 bis 4, die nicht an der Dialyse teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Beobachtung und Forschung ist die Bewertung der eGFR-Veränderungen in der Nierenfunktion von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Kombination mit Eefooton Lösung zum Einnehmen und häufig verwendeten chemischen Arzneimitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei county, Taiwan
        • Department of Nephrology, Taipei Tzu Chi Hospital, Taipei, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die die Einwilligung des Probanden unterzeichnet haben und deren glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 59 ml/min/1,73 m2 beträgt
  2. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im Alter von 20-85 Jahren sind akzeptabel
  3. Sie müssen in der Lage sein, während der 6-monatigen Testphase jeden Monat zu einem bestimmten Zeitpunkt wiederzukommen

Ausschlusskriterien:

  1. Drogenmissbrauch.
  2. Herzinsuffizienz (Stadium 3-4)
  3. Psychische Erkrankungen (psychotische Störung, Epilepsie, Depression, Panikstörung)
  4. Patienten, die sich in den letzten drei Monaten einer Dialyse unterzogen haben oder voraussichtlich eine Nierentransplantation erhalten haben
  5. Der Blutdruck übersteigt immer noch 150/90 mmHg, nachdem mehr als drei blutdrucksenkende Medikamente eingenommen wurden
  6. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit
  7. Bösartige Erkrankung
  8. Akute Erkrankung (Hepatitis, Gelbsucht, akuter Myokardinfarkt) in den letzten 3 Monaten
  9. Der Patient nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil.
  10. 3 Monate vor Eintritt in die Studie oder Verwendung von NSAIDs, Anti-Abstoßungs-Medikamenten oder Durchführung von Untersuchungen mit bildgebenden Mitteln während der Studie
  11. Sie haben im Vormonat an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen
  12. Sie haben Drogenabhängigkeit und Trinkgewohnheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eefooton Lösung zum Einnehmen
20 ml, 3-mal täglich (Tagesdosis: 60 ml)
Nahrungsergänzungsmittel: Eefooton Lösung zum Einnehmen
Eefooton wird biotechnologisch aus Rhodiola, Huang Qi, Amerikanischem Ginseng, Dang Ginseng und Ligustrum lucidum gewonnen. Es hat immunmodulatorische, antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen und reguliert den Calciumstoffwechsel.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Lösung zum Einnehmen
Lösung zum Einnehmen entsprach Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Lösung zum Einnehmen
Lösung zum Einnehmen entsprach Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Eefooton Lösung zum Einnehmen
Eefooton wird biotechnologisch aus Rhodiola, Huang Qi, Amerikanischem Ginseng, Dang Ginseng und Ligustrum lucidum gewonnen. Es hat immunmodulatorische, antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen und reguliert den Calciumstoffwechsel.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Lösung zum Einnehmen
Lösung zum Einnehmen entsprach Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short-Form 36-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Monate
Der SF-36-Fragebogen besteht aus acht Gesundheitskonzepten, jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. (1) körperliche Funktionsfähigkeit, (2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, (3) körperliche Schmerzen, (4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung, (5) Vitalität (Energie/Müdigkeit), (6) soziale Funktionsfähigkeit, (7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit, (8) allgemeiner psychischer Gesundheit
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR-Wert
Zeitfenster: ein Monat
Der eGFR-Wert ist ein wichtiger Marker für die Nierenfunktion
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Mitarbeiter

Morris Enterprise Co.,Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kuo-Cheng Lu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Studienleiter: Chen-Shiung Wu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Hauptermittler: Ching-Hsiu Peng, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Hauptermittler: Ko-Lin Kuo, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Hauptermittler: Yi-Chun Wang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Hauptermittler: Ding-Jun Lin Lin, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Hauptermittler: Szu-Chun Hung, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB No.10-FS-088

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eefooton Lösung zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren