Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van Eefooton bij patiënten met chronische nierziekte
27 februari 2022 bijgewerkt door: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Evaluatie voedingssupplement "Eefooton" over de kwaliteit van leven bij chronische nierziekte
Deze dubbelblinde fase II-studie van 24 weken evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van Eefooton voor patiënten met CKD stadium 3 tot 4 die niet worden gedialyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische observatie en onderzoek is het evalueren van de eGFR-veranderingen in de nierfunctie van patiënten met chronische nierziekte in combinatie met de Eefooton-drank en veelgebruikte chemische geneesmiddelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei county, Taiwan
- Department of Nephrology, Taipei Tzu Chi Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische nierziekte die de toestemming van de proefpersoon hebben ondertekend en de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager is dan 59 ml/min/1,73 m2
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten van 20-85 jaar oud zijn aanvaardbaar
- Tijdens de proefperiode van 6 maanden moet u elke maand op een bepaald tijdstip kunnen terugkomen
Uitsluitingscriteria:
- Drugsmisbruik.
- Hartfalen (stadium 3-4)
- Geestesziekte (psychotische stoornis, epilepsie, depressie, paniekstoornis)
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden zijn gedialyseerd of naar verwachting een niertransplantatie zullen ondergaan
- De bloeddruk is nog steeds hoger dan 150/90 mmHg na gebruik van meer dan drie antihypertensiva
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Kwaadaardige ziekte
- Acute ziekte (hepatitis, geelzucht, acuut myocardinfarct) in de afgelopen 3 maanden
- De patiënt is bezig met een ander onderzoek.
- 3 maanden voordat u aan het onderzoek begint of NSAID's, medicijnen tegen afstoting heeft gebruikt of onderzoeken met beeldvormende middelen heeft uitgevoerd tijdens het onderzoek
- U heeft de afgelopen maand deelgenomen aan ander onderzoek
- Je hebt drugsverslaving en drinkgewoonten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eefooton orale oplossing
20ml, 3 maal per dag (dagelijkse dosis: 60 ml)
|
Eefooton wordt door biotechnologie gewonnen uit Rhodiola, Huang Qi, Amerikaanse Ginseng, Dang Ginseng en Ligustrum lucidum.
Het heeft immunomodulerende effecten, antioxiderende en ontstekingsremmende effecten en reguleert het calciummetabolisme.
orale oplossing kwam overeen met placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo drank
orale oplossing kwam overeen met placebo
|
Eefooton wordt door biotechnologie gewonnen uit Rhodiola, Huang Qi, Amerikaanse Ginseng, Dang Ginseng en Ligustrum lucidum.
Het heeft immunomodulerende effecten, antioxiderende en ontstekingsremmende effecten en reguleert het calciummetabolisme.
orale oplossing kwam overeen met placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vragenlijst 36
Tijdsspanne: 2 maand
|
De SF-36 vragenlijst bestaat uit acht gezondheidsconcepten, waarbij elke schaal direct wordt omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
(1) fysiek functioneren, (2) rolbeperkingen door lichamelijke gezondheid, (3) lichamelijke pijn, (4) algemene gezondheidspercepties, (5) vitaliteit (energie/vermoeidheid), (6) sociaal functioneren, (7) rolbeperkingen vanwege emotionele gezondheid, (8) algemene geestelijke gezondheid
|
2 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eGFR-waarde
Tijdsspanne: een maand
|
De eGFR-waarde is een belangrijke marker voor de nierfunctie
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kuo-Cheng Lu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
- Studie directeur: Chen-Shiung Wu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ching-Hsiu Peng, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ko-Lin Kuo, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yi-Chun Wang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ding-Jun Lin Lin, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Hoofdonderzoeker: Szu-Chun Hung, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB No.10-FS-088
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .