Az Eefooton kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
2022. február 27. frissítette: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Étrend-kiegészítő "Eefooton" értékelése az életminőségről krónikus vesebetegségben
Ez a II. fázisú, 24 hetes, kettős vak vizsgálat az Eefooton biztonságosságát és hatásosságát értékelte a 3–4. stádiumú, CKD-ben szenvedő, nem dializált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen klinikai megfigyelés és kutatás célja az Eefooton belsőleges oldat és a leggyakrabban használt kémiai gyógyszerek kombinációjával krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vesefunkciójában bekövetkező eGFR-változások értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei county, Tajvan
- Department of Nephrology, Taipei Tzu Chi Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akik aláírták az alany beleegyezését, és a glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint 59 ml/perc/1,73 m2
- 20-85 év közötti férfi és női betegek egyaránt elfogadhatók
- A 6 hónapos próbaidőszak alatt minden hónapban egy adott időpontban vissza kell tudnia térnie
Kizárási kritériumok:
- Kábítószerrel való visszaélés.
- Szívelégtelenség (3-4. stádium)
- Mentális betegségek (pszichotikus rendellenesség, epilepszia, depresszió, pánikbetegség)
- Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban dialíziskezelésen estek át vagy várhatóan veseátültetésen estek át
- A vérnyomás több mint három vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása után is meghaladja a 150/90 Hgmm-t
- Terhesség vagy terhességet tervez vagy szoptat
- Rosszindulatú betegség
- Akut betegség (hepatitis, sárgaság, akut miokardiális infarktus) az elmúlt 3 hónapban
- A páciens egy másik kutatásban vesz részt.
- 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt, vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, kilökődés elleni szerek vagy képalkotó vizsgálatok elvégzése előtt a vizsgálat során
- Részt vett más kutatásban az előző hónapban
- Kábítószer-függősége és ivási szokásai vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Eefooton belsőleges oldat
20 ml, naponta háromszor (napi adag: 60 ml)
|
Az Eefootont Rhodiola, Huang Qi, American Ginseng, Dang Ginseng és Ligustrum lucidumból nyerik ki biotechnológiával.
Immunmoduláló, antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatása van, szabályozza a kalcium anyagcserét.
belsőleges oldat a placebóval egyező
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo belsőleges oldat
belsőleges oldat a placebóval egyező
|
Az Eefootont Rhodiola, Huang Qi, American Ginseng, Dang Ginseng és Ligustrum lucidumból nyerik ki biotechnológiával.
Immunmoduláló, antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatása van, szabályozza a kalcium anyagcserét.
belsőleges oldat a placebóval egyező
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid 36-os kérdőív
Időkeret: 2 hónap
|
Az SF-36 kérdőív nyolc egészségfogalomból áll, mindegyik skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltételezve, hogy minden kérdés azonos súlyú.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
(1) fizikai működés, (2) fizikai egészség miatti szerepkorlátozások, (3) testi fájdalom, (4) általános egészségérzékelés, (5) vitalitás (energia/fáradtság), (6) szociális működés, (7) szerepkorlátozás érzelmi egészség, (8) általános mentális egészség miatt
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eGFR érték
Időkeret: egy hónap
|
Az eGFR érték a veseműködés fontos markere
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kuo-Cheng Lu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
- Tanulmányi igazgató: Chen-Shiung Wu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
- Kutatásvezető: Ching-Hsiu Peng, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Kutatásvezető: Ko-Lin Kuo, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Kutatásvezető: Yi-Chun Wang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Kutatásvezető: Ding-Jun Lin Lin, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Kutatásvezető: Szu-Chun Hung, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB No.10-FS-088
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Eefooton belsőleges oldat
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve