Eefooton 在慢性肾脏病患者中的双盲、安慰剂对照试验
2022年2月27日 更新者：Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
评价膳食补充剂“Eefooton”对慢性肾脏病患者生活质量的影响
这项为期 24 周的双盲 II 期研究评估了 Eefooton 对未接受透析的 CKD 3 至 4 期患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本次临床观察和研究的目的是评估慢性肾脏病患者联合Eefooton口服液和常用化学药物对肾功能的eGFR变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei county、台湾
- Department of Nephrology, Taipei Tzu Chi Hospital, Taipei, Taiwan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署受试者同意书且肾小球滤过率（eGFR）小于59ml/min/1.73m2的慢性肾病患者
- 20-85岁男女患者均可接受
- 在 6 个月的试用期间，您必须能够在每个月的特定时间回来
排除标准：
- 吸毒。
- 心力衰竭（3-4 期）
- 精神疾病（精神病、癫痫、抑郁症、恐慌症）
- 在过去三个月内接受过透析或预计进行肾移植的患者
- 使用三种以上降压药后血压仍超过150/90mmHg
- 怀孕或计划怀孕或哺乳
- 恶性疾病
- 最近 3 个月内有急性疾病（肝炎、黄疸、急性心肌梗塞）
- 患者正在进行另一项研究。
- 进入研究前 3 个月或在研究期间使用过非甾体抗炎药、抗排斥药物或进行显像剂检查
- 您在上个月参加过其他研究
- 你有药物依赖和饮酒习惯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Eefooton口服液
20毫升，每日3次（每日剂量：60毫升）
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Eefooton采用生物技术从红景天、黄芪、西洋参、党参、女贞子中提取。
具有免疫调节作用、抗氧化和抗炎作用，调节钙代谢。
口服溶液匹配安慰剂
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂口服液
口服溶液匹配安慰剂
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Eefooton采用生物技术从红景天、黄芪、西洋参、党参、女贞子中提取。
具有免疫调节作用、抗氧化和抗炎作用，调节钙代谢。
口服溶液匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简表 36 问卷
大体时间：2个月
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SF-36问卷由八个健康概念组成，假设每个问题权重相等，则将每个量表直接转化为0-100的量表。
分数越低，残疾越多。
(1) 身体机能，(2) 身体健康导致的角色限制，(3) 身体疼痛，(4) 一般健康认知，(5) 活力（能量/疲劳），(6) 社会功能，(7) 角色限制由于情绪健康，（8）一般心理健康
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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eGFR值
大体时间：一个月
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EGFR值是肾功能的重要指标
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kuo-Cheng Lu, Ph.D、Taichung Tzu Chi Hospital
- 研究主任：Chen-Shiung Wu, Ph.D、Taichung Tzu Chi Hospital
- 首席研究员：Ching-Hsiu Peng, MD、Taichung Tzu Chi Hospital
- 首席研究员：Ko-Lin Kuo, MD、Taichung Tzu Chi Hospital
- 首席研究员：Yi-Chun Wang, MD、Taichung Tzu Chi Hospital
- 首席研究员：Ding-Jun Lin Lin, MD、Taichung Tzu Chi Hospital
- 首席研究员：Szu-Chun Hung, MD、Taichung Tzu Chi Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月27日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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