만성 신장 질환 환자를 대상으로 한 Eefooton의 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
2022년 2월 27일 업데이트: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
만성 신장 질환의 삶의 질에 대한 건강 보조 식품 "Eefooton" 평가
이 2상 연구는 24주 이중 맹검 연구로 CKD 3~4기 투석 환자에 대한 Eefooton의 안전성과 효능을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 관찰 및 연구의 목적은 Eefooton 경구 용액과 일반적으로 사용되는 화학 약물을 조합한 만성 신장 질환 환자의 신장 기능에서 eGFR 변화를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei county, 대만
- Department of Nephrology, Taipei Tzu Chi Hospital, Taipei, Taiwan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자의 동의서에 서명한 만성신장질환자로서 사구체여과율(eGFR)이 59ml/min/1.73m2 미만인 환자
- 20-85세의 남성 및 여성 환자 모두 허용됨
- 6개월 평가판 기간 동안 매달 특정 시간에 돌아올 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 약물 남용.
- 심부전(3-4기)
- 정신 질환(정신병 장애, 간질, 우울증, 공황 장애)
- 최근 3개월 이내 투석을 받았거나 신장이식을 받을 예정인 환자
- 3가지 이상의 항고혈압제를 사용한 후에도 혈압이 여전히 150/90mmHg를 초과합니다.
- 임신 또는 임신 계획 또는 모유 수유
- 악성 질환
- 최근 3개월 이내의 급성질환(간염, 황달, 급성심근경색증)
- 환자는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구 시작 3개월 전 또는 연구 기간 동안 NSAIDs, 항거부반응제를 사용했거나 이미징 에이전트 검사를 수행한 적이 있는 경우
- 지난달에 다른 연구에 참여했습니다.
- 약물 의존과 음주 습관이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Eefooton 구강 솔루션
20ml, 1일 3회(1일 용량: 60ml)
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Eefooton은 생명 공학에 의해 Rhodiola, Huang Qi, American Ginseng, Dang Ginseng 및 Ligustrum lucidum에서 추출됩니다.
면역 조절 효과, 항산화 및 항 염증 효과가 있으며 칼슘 대사를 조절합니다.
구강 용액 일치 위약
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플라시보_COMPARATOR: 위약 구강 용액
구강 용액 일치 위약
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Eefooton은 생명 공학에 의해 Rhodiola, Huang Qi, American Ginseng, Dang Ginseng 및 Ligustrum lucidum에서 추출됩니다.
면역 조절 효과, 항산화 및 항 염증 효과가 있으며 칼슘 대사를 조절합니다.
구강 용액 일치 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 36 설문지
기간: 2 개월
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SF-36 설문지는 8개의 건강 개념으로 구성되어 있으며, 각 척도는 각 질문이 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
(1) 신체 기능, (2) 신체 건강으로 인한 역할 제한, (3) 신체 통증, (4) 일반적인 건강 인식, (5) 활력(에너지/피로), (6) 사회적 기능, (7) 역할 제한 정서적 건강으로 인해, (8) 일반적인 정신 건강
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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eGFR 값
기간: 한달
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EGFR 값은 신장 기능의 중요한 지표입니다.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kuo-Cheng Lu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
- 연구 책임자: Chen-Shiung Wu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
- 수석 연구원: Ching-Hsiu Peng, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- 수석 연구원: Ko-Lin Kuo, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- 수석 연구원: Yi-Chun Wang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- 수석 연구원: Ding-Jun Lin Lin, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- 수석 연구원: Szu-Chun Hung, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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