Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba Eefooton u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
27 lutego 2022 zaktualizowane przez: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Ocena suplementu diety „Eefooton” na jakość życia w przewlekłej chorobie nerek
To badanie fazy II, 24-tygodniowe, z podwójnie ślepą próbą, oceniało bezpieczeństwo i skuteczność Eefooton u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 do 4, którzy nie są dializowani.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej obserwacji klinicznej i badań jest ocena zmian eGFR w czynności nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w połączeniu z roztworem doustnym Eefooton i powszechnie stosowanymi lekami chemicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei county, Tajwan
- Department of Nephrology, Taipei Tzu Chi Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy podpisali zgodę osoby badanej, a wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) jest mniejszy niż 59 ml/min/1,73 m2
- Akceptowani są zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej w wieku od 20 do 85 lat
- Musisz mieć możliwość powrotu o określonej godzinie każdego miesiąca podczas 6-miesięcznego okresu próbnego
Kryteria wyłączenia:
- Narkomania.
- Niewydolność serca (stadium 3-4)
- Choroby psychiczne (zaburzenia psychotyczne, padaczka, depresja, lęk napadowy)
- Pacjenci, którzy przeszli dializy lub mają mieć przeszczep nerki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Ciśnienie krwi nadal przekracza 150/90 mmHg po zastosowaniu więcej niż trzech leków hipotensyjnych
- Ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią
- Złośliwa choroba
- Ostre choroby (zapalenie wątroby, żółtaczka, ostry zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjent jest zaangażowany w inne badanie naukowe.
- 3 miesiące przed przystąpieniem do badania lub stosowaniem NLPZ, lekami przeciw odrzuceniu lub wykonywaniem badań z użyciem środków obrazujących w trakcie badania
- Brałeś udział w innym badaniu naukowym w poprzednim miesiącu
- Masz uzależnienie od narkotyków i nawyki związane z piciem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eefooton roztwór doustny
20ml, 3 razy dziennie (porcja dzienna: 60 ml)
|
Eefooton jest pozyskiwany z Rhodiola, Huang Qi, żeń-szenia amerykańskiego, żeń-szenia Dang i Ligustrum lucidum za pomocą biotechnologii.
Działa immunomodulująco, przeciwutleniająco i przeciwzapalnie, reguluje gospodarkę wapniową.
roztwór doustny odpowiadał placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Roztwór doustny placebo
roztwór doustny odpowiadał placebo
|
Eefooton jest pozyskiwany z Rhodiola, Huang Qi, żeń-szenia amerykańskiego, żeń-szenia Dang i Ligustrum lucidum za pomocą biotechnologii.
Działa immunomodulująco, przeciwutleniająco i przeciwzapalnie, reguluje gospodarkę wapniową.
roztwór doustny odpowiadał placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki kwestionariusz 36
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kwestionariusz SF-36 składa się z ośmiu koncepcji zdrowotnych, każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
(1) funkcjonowanie fizyczne, (2) ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, (3) ból ciała, (4) ogólne postrzeganie zdrowia, (5) witalność (energia/zmęczenie), (6) funkcjonowanie społeczne, (7) ograniczenia ról ze względu na zdrowie emocjonalne, (8) ogólny stan zdrowia psychicznego
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartość eGFR
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Wartość eGFR jest ważnym wskaźnikiem funkcji nerek
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kuo-Cheng Lu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
- Dyrektor Studium: Chen-Shiung Wu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
- Główny śledczy: Ching-Hsiu Peng, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Główny śledczy: Ko-Lin Kuo, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Główny śledczy: Yi-Chun Wang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Główny śledczy: Ding-Jun Lin Lin, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Główny śledczy: Szu-Chun Hung, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB No.10-FS-088
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .