Dobbeltblind, placebokontrollert studie av Eefoton hos pasienter med kronisk nyresykdom
27. februar 2022 oppdatert av: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Evaluering Kosttilskudd "Eefoton" om livskvalitet ved kronisk nyresykdom
Denne fase II-studien, 24 ukers, dobbeltblindet, studie evaluerte Eefootons sikkerhet og effekt for pasienter med CKD stadium 3 til 4 som ikke er i dialyse.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne kliniske observasjonen og forskningen er å evaluere eGFR-endringene i nyrefunksjonen til pasienter med kronisk nyresykdom kombinasjonen Eefooton mikstur og vanlig brukte kjemiske legemidler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei county, Taiwan
- Department of Nephrology, Taipei Tzu Chi Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk nyresykdom som har signert forsøkspersonens samtykke og glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) er mindre enn 59ml/min/1,73m2
- Både mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 20-85 år er akseptable
- Du må kunne komme tilbake på et bestemt tidspunkt hver måned i løpet av den 6-måneders prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Narkotikamisbruk.
- Hjertesvikt (trinn 3-4)
- Psykisk lidelse (psykotisk lidelse, epilepsi, depresjon, panikklidelse)
- Pasienter som har gjennomgått dialyse eller forventes å få en nyretransplantasjon de siste tre månedene
- Blodtrykket overstiger fortsatt 150/90 mmHg etter bruk av mer enn tre antihypertensiva
- Graviditet eller planlegger å bli gravid eller ammer
- Ondartet sykdom
- Akutt sykdom (hepatitt, gulsott, akutt hjerteinfarkt) de siste 3 månedene
- Pasienten er engasjert i en annen forskningsstudie.
- 3 måneder før du går inn i studien eller har brukt NSAIDs, anti-avvisningsmedisiner eller utført bildediagnostiske undersøkelser under studien
- Du har deltatt i andre forskningsstudier i forrige måned
- Du har rusavhengighet og drikkevaner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eefoton mikstur
20 ml, 3 ganger per dag (daglig dose: 60 ml)
|
Eefooton er ekstrahert fra Rhodiola, Huang Qi, American Ginseng, Dang Ginseng og Ligustrum lucidum ved hjelp av bioteknologi.
Det har immunmodulerende effekter, antioksidasjons- og antiinflammatoriske effekter, og regulerer kalsiummetabolismen.
oral oppløsning matchet placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo mikstur
oral oppløsning matchet placebo
|
Eefooton er ekstrahert fra Rhodiola, Huang Qi, American Ginseng, Dang Ginseng og Ligustrum lucidum ved hjelp av bioteknologi.
Det har immunmodulerende effekter, antioksidasjons- og antiinflammatoriske effekter, og regulerer kalsiummetabolismen.
oral oppløsning matchet placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortskjema 36 spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder
|
Spørreskjemaet SF-36 består av åtte helsebegreper, hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
(1) fysisk funksjon, (2) rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, (3) kroppslige smerter, (4) generelle helseoppfatninger, (5) vitalitet (energi/tretthet), (6) sosial fungering, (7) rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse, (8) generell mental helse
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eGFR-verdi
Tidsramme: en måned
|
EGFR-verdien er en viktig markør for nyrefunksjonen
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kuo-Cheng Lu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
- Studieleder: Chen-Shiung Wu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
- Hovedetterforsker: Ching-Hsiu Peng, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Hovedetterforsker: Ko-Lin Kuo, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Hovedetterforsker: Yi-Chun Wang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Hovedetterforsker: Ding-Jun Lin Lin, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Hovedetterforsker: Szu-Chun Hung, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mars 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB No.10-FS-088
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .