Estudo duplo-cego controlado por placebo de Eefooton em pacientes com doença renal crônica
27 de fevereiro de 2022 atualizado por: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Avaliação do Suplemento Alimentar "Eefooton" na Qualidade de Vida na Doença Renal Crônica
Este estudo de fase II, de 24 semanas, duplo-cego, avaliou a segurança e a eficácia de Eefooton para pacientes com DRC estágio 3 a 4 sem diálise.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta observação clínica e pesquisa é avaliar as alterações da eGFR na função renal de pacientes com doença renal crônica em combinação com a solução oral de Eefooton e drogas químicas comumente usadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei county, Taiwan
- Department of Nephrology, Taipei Tzu Chi Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal crônica que assinaram o consentimento do sujeito e a taxa de filtração glomerular (eGFR) é inferior a 59ml/min/1,73m2
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 20 e 85 anos são aceitáveis
- Você deve poder voltar em um horário específico a cada mês durante o teste de 6 meses
Critério de exclusão:
- Abuso de drogas.
- Insuficiência cardíaca (estágio 3-4)
- Doença mental (transtorno psicótico, epilepsia, depressão, transtorno do pânico)
- Pacientes que fizeram diálise ou estão prestes a fazer um transplante renal nos últimos três meses
- A pressão arterial ainda ultrapassa 150/90mmHg após o uso de mais de três medicamentos anti-hipertensivos
- Gravidez ou planejamento para engravidar ou amamentação
- doença maligna
- Doença aguda (hepatite, icterícia, infarto agudo do miocárdio) nos últimos 3 meses
- O paciente está envolvido em outro estudo de pesquisa.
- 3 meses antes de entrar no estudo ou ter usado AINEs, drogas anti-rejeição ou realizar exames de agentes de imagem durante o estudo
- Você participou de outro estudo de pesquisa no mês anterior
- Você tem dependência de drogas e hábitos de consumo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Eefooton solução oral
20ml, 3 vezes ao dia (dose diária: 60ml)
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Eefooton é extraído de Rhodiola, Huang Qi, American Ginseng, Dang Ginseng e Ligustrum lucidum por biotecnologia.
Tem efeitos imunomoduladores, efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios e regula o metabolismo do cálcio.
solução oral placebo correspondente
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo solução oral
solução oral placebo correspondente
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Eefooton é extraído de Rhodiola, Huang Qi, American Ginseng, Dang Ginseng e Ligustrum lucidum por biotecnologia.
Tem efeitos imunomoduladores, efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios e regula o metabolismo do cálcio.
solução oral placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de formulário curto 36
Prazo: 2 meses
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O questionário SF-36 consiste em oito conceitos de saúde, cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100 na suposição de que cada pergunta tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
(1) funcionamento físico, (2) limitações do papel devido à saúde física, (3) dor corporal, (4) percepções gerais de saúde, (5) vitalidade (energia/fadiga), (6) funcionamento social, (7) limitações do papel devido à saúde emocional, (8) saúde mental geral
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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valor eGFR
Prazo: um mês
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O valor eGFR é um marcador importante para a função renal
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kuo-Cheng Lu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
- Diretor de estudo: Chen-Shiung Wu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
- Investigador principal: Ching-Hsiu Peng, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Investigador principal: Ko-Lin Kuo, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Investigador principal: Yi-Chun Wang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Investigador principal: Ding-Jun Lin Lin, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Investigador principal: Szu-Chun Hung, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB No.10-FS-088
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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