Essai à double insu et contrôlé par placebo d'Eefooton chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique
27 février 2022 mis à jour par: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Complément alimentaire d'évaluation "Eefooton" sur la qualité de vie dans l'insuffisance rénale chronique
Cette étude de phase II, d'une durée de 24 semaines, en double aveugle, a évalué l'innocuité et l'efficacité d'Eefooton chez les patients atteints d'IRC de stade 3 à 4 non dialysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette observation clinique et de cette recherche est d'évaluer les modifications du DFGe dans la fonction rénale des patients atteints d'insuffisance rénale chronique en associant la solution buvable d'Eefooton et des médicaments chimiques couramment utilisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei county, Taïwan
- Department of Nephrology, Taipei Tzu Chi Hospital, Taipei, Taiwan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie rénale chronique qui ont signé le consentement du sujet et dont le débit de filtration glomérulaire (DFGe) est inférieur à 59 ml/min/1,73 m2
- Les patients masculins et féminins âgés de 20 à 85 ans sont acceptables
- Vous devez être en mesure de revenir à une heure précise chaque mois pendant la période d'essai de 6 mois
Critère d'exclusion:
- Abus de drogue.
- Insuffisance cardiaque (stade 3-4)
- Maladie mentale (trouble psychotique, épilepsie, dépression, trouble panique)
- Patients ayant subi une dialyse ou devant subir une greffe de rein au cours des trois derniers mois
- La pression artérielle dépasse toujours 150/90 mmHg après l'utilisation de plus de trois médicaments antihypertenseurs
- Grossesse ou projet de tomber enceinte ou allaitement
- Maladie maligne
- Maladie aiguë (hépatite, jaunisse, infarctus aigu du myocarde) au cours des 3 derniers mois
- Le patient est engagé dans une autre étude de recherche.
- 3 mois avant d'entrer dans l'étude ou d'avoir utilisé des AINS, des médicaments anti-rejet ou d'avoir effectué des examens d'agent d'imagerie pendant l'étude
- Vous avez participé à une autre étude de recherche au cours du mois précédent
- Vous avez une dépendance à la drogue et des habitudes de consommation d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Eefooton solution buvable
20 ml, 3 fois par jour (dose journalière : 60 ml)
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Eefooton est extrait de Rhodiola, Huang Qi, Ginseng américain, Dang Ginseng et Ligustrum lucidum par biotechnologie.
Il a des effets immunomodulateurs, anti-oxydants et anti-inflammatoires, et régule le métabolisme du calcium.
solution buvable appariée au placebo
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PLACEBO_COMPARATOR: Solution buvable placebo
solution buvable appariée au placebo
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Eefooton est extrait de Rhodiola, Huang Qi, Ginseng américain, Dang Ginseng et Ligustrum lucidum par biotechnologie.
Il a des effets immunomodulateurs, anti-oxydants et anti-inflammatoires, et régule le métabolisme du calcium.
solution buvable appariée au placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire abrégé 36
Délai: 2 mois
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Le questionnaire SF-36 se compose de huit concepts de santé, chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
(1) fonctionnement physique, (2) limitations de rôle dues à la santé physique, (3) douleur corporelle, (4) perceptions générales de la santé, (5) vitalité (énergie/fatigue), (6) fonctionnement social, (7) limitations de rôle en raison de la santé émotionnelle, (8) santé mentale générale
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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valeur DFGe
Délai: un mois
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La valeur eGFR est un marqueur important de la fonction rénale
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kuo-Cheng Lu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
- Directeur d'études: Chen-Shiung Wu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
- Chercheur principal: Ching-Hsiu Peng, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Chercheur principal: Ko-Lin Kuo, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Chercheur principal: Yi-Chun Wang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Chercheur principal: Ding-Jun Lin Lin, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Chercheur principal: Szu-Chun Hung, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Première publication (RÉEL)
7 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB No.10-FS-088
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .