Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med Eefoton hos patienter med kronisk nyresygdom

27. februar 2022 opdateret af: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Evaluering kosttilskud "Eefoton" om livskvalitet ved kronisk nyresygdom

Dette fase II-studie, 24-ugers, dobbeltblindet, studie evaluerede Eefootons sikkerhed og effekt for patienter med CKD stadium 3 til 4, som ikke er i dialyse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske observation og forskning er at evaluere eGFR-ændringer i nyrefunktionen hos patienter med kronisk nyresygdom, kombinationen Eefooton oral opløsning og almindeligt anvendte kemiske lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei county, Taiwan
        • Department of Nephrology, Taipei Tzu Chi Hospital, Taipei, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk nyresygdom, som har underskrevet forsøgspersonens samtykke, og den glomerulære filtrationshastighed (eGFR) er mindre end 59 ml/min/1,73 m2
  2. Både mandlige og kvindelige patienter i alderen 20-85 år er acceptable
  3. Du skal kunne komme tilbage på et bestemt tidspunkt hver måned i løbet af den 6-måneders prøveperiode

Ekskluderingskriterier:

  1. Stofmisbrug.
  2. Hjertesvigt (stadie 3-4)
  3. Psykisk sygdom (psykotisk lidelse, epilepsi, depression, panikangst)
  4. Patienter, der har gennemgået dialyse eller forventes at få en nyretransplantation inden for de sidste tre måneder
  5. Blodtrykket overstiger stadig 150/90 mmHg efter brug af mere end tre antihypertensiva
  6. Graviditet eller planlægning af at blive gravid eller ammende
  7. Ondartet sygdom
  8. Akut sygdom (hepatitis, gulsot, akut myokardieinfarkt) inden for de sidste 3 måneder
  9. Patienten er engageret i et andet forskningsstudie.
  10. 3 måneder før du går ind i undersøgelsen eller har brugt NSAID'er, anti-afstødningsmidler eller udfører billeddiagnostiske agentundersøgelser under undersøgelsen
  11. Du har deltaget i anden forskningsundersøgelse i den foregående måned
  12. Du har stofafhængighed og drikkevaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eefoton oral opløsning
20 ml, 3 gange om dagen (daglig dosis: 60 ml)
Kosttilskud: Eefoton oral opløsning
Eefooton er udvundet af Rhodiola, Huang Qi, American Ginseng, Dang Ginseng og Ligustrum lucidum ved hjælp af bioteknologi. Det har immunmodulerende virkninger, antioxiderende og antiinflammatoriske virkninger og regulerer calciummetabolismen.
Kosttilskud: Placebo oral opløsning
oral opløsning matchede placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral opløsning
oral opløsning matchede placebo
Kosttilskud: Eefoton oral opløsning
Eefooton er udvundet af Rhodiola, Huang Qi, American Ginseng, Dang Ginseng og Ligustrum lucidum ved hjælp af bioteknologi. Det har immunmodulerende virkninger, antioxiderende og antiinflammatoriske virkninger og regulerer calciummetabolismen.
Kosttilskud: Placebo oral opløsning
oral opløsning matchede placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortformular 36 spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
SF-36-spørgeskemaet består af otte sundhedskoncepter, hver skala omdannes direkte til en 0-100-skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. (1) fysisk funktion, (2) rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, (3) kropslige smerter, (4) generelle sundhedsopfattelser, (5) vitalitet (energi/træthed), (6) social funktion, (7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig sundhed, (8) generel mental sundhed
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGFR værdi
Tidsramme: en måned
EGFR-værdien er en vigtig markør for nyrefunktionen
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Samarbejdspartnere

Morris Enterprise Co.,Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Kuo-Cheng Lu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Studieleder: Chen-Shiung Wu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Ledende efterforsker: Ching-Hsiu Peng, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Ledende efterforsker: Ko-Lin Kuo, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Ledende efterforsker: Yi-Chun Wang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Ledende efterforsker: Ding-Jun Lin Lin, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Ledende efterforsker: Szu-Chun Hung, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB No.10-FS-088

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eefoton oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner