Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind, placebokontrollerad studie av Eefoton hos patienter med kronisk njursjukdom

27 februari 2022 uppdaterad av: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Utvärdering kosttillskott "Eefoton" om livskvalitet vid kronisk njursjukdom

Denna fas II-studie, 24-veckors, dubbelblind, studie utvärderade Eefootons säkerhet och effekt för patienter med kronisk nyreinsufficiens stadium 3 till 4 som inte är i dialys.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska observation och forskning är att utvärdera eGFR-förändringar i njurfunktionen hos patienter med kronisk njursjukdom, kombinationen Eefooton oral lösning och vanliga kemiska läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei county, Taiwan
        • Department of Nephrology, Taipei Tzu Chi Hospital, Taipei, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk njursjukdom som har skrivit under försökspersonens samtycke och den glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) är mindre än 59ml/min/1,73m2
  2. Både manliga och kvinnliga patienter i åldern 20-85 år är acceptabla
  3. Du måste kunna komma tillbaka vid en viss tidpunkt varje månad under den sex månader långa provperioden

Exklusions kriterier:

  1. Drogmissbruk.
  2. Hjärtsvikt (steg 3-4)
  3. Psykisk sjukdom (psykotisk störning, epilepsi, depression, panikångest)
  4. Patienter som har genomgått dialys eller förväntas genomgå en njurtransplantation under de senaste tre månaderna
  5. Blodtrycket överstiger fortfarande 150/90 mmHg efter att ha använt mer än tre antihypertensiva läkemedel
  6. Graviditet eller planerar att bli gravid eller ammar
  7. Malign sjukdom
  8. Akut sjukdom (hepatit, gulsot, akut hjärtinfarkt) under de senaste 3 månaderna
  9. Patienten är engagerad i en annan forskningsstudie.
  10. 3 månader innan du går in i studien eller har använt NSAID, läkemedel mot avstötning eller utfört undersökningar av bildbehandlingsmedel under studien
  11. Du har deltagit i en annan forskningsstudie under föregående månad
  12. Du har drogberoende och dryckesvanor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Eefoton oral lösning
20 ml, 3 gånger per dag (daglig dos: 60 ml)
Kosttillskott: Eefoton oral lösning
Eefooton extraheras från Rhodiola, Huang Qi, American Ginseng, Dang Ginseng och Ligustrum lucidum genom bioteknik. Det har immunmodulerande effekter, antioxiderande och antiinflammatoriska effekter och reglerar kalciummetabolismen.
Kosttillskott: Placebo oral lösning
oral lösning matchade placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral lösning
oral lösning matchade placebo
Kosttillskott: Eefoton oral lösning
Eefooton extraheras från Rhodiola, Huang Qi, American Ginseng, Dang Ginseng och Ligustrum lucidum genom bioteknik. Det har immunmodulerande effekter, antioxiderande och antiinflammatoriska effekter och reglerar kalciummetabolismen.
Kosttillskott: Placebo oral lösning
oral lösning matchade placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortformulär 36 frågeformulär
Tidsram: 2 månader
Frågeformuläret SF-36 består av åtta hälsobegrepp, varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. (1) fysisk funktion, (2) rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, (3) kroppslig smärta, (4) allmänna hälsouppfattningar, (5) vitalitet (energi/trötthet), (6) social funktion, (7) rollbegränsningar på grund av emotionell hälsa, (8) allmän mental hälsa
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eGFR-värde
Tidsram: en månad
EGFR-värdet är en viktig markör för njurfunktionen
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Samarbetspartners

Morris Enterprise Co.,Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Kuo-Cheng Lu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Studierektor: Chen-Shiung Wu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Huvudutredare: Ching-Hsiu Peng, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Huvudutredare: Ko-Lin Kuo, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Huvudutredare: Yi-Chun Wang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Huvudutredare: Ding-Jun Lin Lin, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
  • Huvudutredare: Szu-Chun Hung, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

7 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB No.10-FS-088

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eefoton oral lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera