Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Eefooton у пациентов с хронической болезнью почек
27 февраля 2022 г. обновлено: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Оценка БАД «Ифутон» на качество жизни при хронической болезни почек
Это 24-недельное двойное слепое исследование II фазы оценивало безопасность и эффективность Eefooton у пациентов с ХБП 3–4 стадии, не находящихся на диализе.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Целью данного клинического наблюдения и исследования является оценка изменения рСКФ в функции почек у пациентов с хронической болезнью почек при сочетании перорального раствора Эфутона и часто используемых химических препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei county, Тайвань
- Department of Nephrology, Taipei Tzu Chi Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической болезнью почек, подписавшие согласие субъекта и скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 59 мл/мин/1,73 м2.
- Принимаются пациенты как мужского, так и женского пола в возрасте 20-85 лет.
- Вы должны иметь возможность возвращаться в определенное время каждый месяц в течение 6-месячного пробного периода.
Критерий исключения:
- Злоупотребление наркотиками.
- Сердечная недостаточность (стадия 3-4)
- Психические заболевания (психотическое расстройство, эпилепсия, депрессия, паническое расстройство)
- Пациенты, которые прошли диализ или которым предстоит пересадка почки в течение последних трех месяцев.
- Артериальное давление по-прежнему превышает 150/90 мм рт. ст. после приема более трех антигипертензивных препаратов.
- Беременность или планирование беременности или кормление грудью
- Злокачественное заболевание
- Острое заболевание (гепатит, желтуха, острый инфаркт миокарда) за последние 3 мес.
- Пациент занимается другим исследованием.
- За 3 месяца до включения в исследование или после приема НПВП, препаратов против отторжения или проведения исследований с помощью визуализирующих агентов во время исследования
- Вы участвовали в другом исследовании в предыдущем месяце
- У вас есть зависимость от наркотиков и алкоголя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Eefooton раствор для приема внутрь
20 мл 3 раза в день (суточная доза: 60 мл)
|
Eefooton извлекается из родиолы, Huang Qi, американского женьшеня, женьшеня Dang и Ligustrum lucidum с помощью биотехнологии.
Обладает иммуномодулирующим действием, антиоксидантным и противовоспалительным действием, регулирует метаболизм кальция.
раствор для приема внутрь соответствовал плацебо
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Пероральный раствор плацебо
раствор для приема внутрь соответствовал плацебо
|
Eefooton извлекается из родиолы, Huang Qi, американского женьшеня, женьшеня Dang и Ligustrum lucidum с помощью биотехнологии.
Обладает иммуномодулирующим действием, антиоксидантным и противовоспалительным действием, регулирует метаболизм кальция.
раствор для приема внутрь соответствовал плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма 36 Анкета
Временное ограничение: 2 месяца
|
Анкета SF-36 состоит из восьми концепций здоровья, каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
(1) физическое функционирование, (2) ролевые ограничения из-за физического здоровья, (3) телесная боль, (4) общее восприятие здоровья, (5) жизнеспособность (энергия/усталость), (6) социальное функционирование, (7) ролевые ограничения из-за эмоционального здоровья, (8) общего психического здоровья
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
значение рСКФ
Временное ограничение: один месяц
|
Значение рСКФ является важным маркером функции почек.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kuo-Cheng Lu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
- Директор по исследованиям: Chen-Shiung Wu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
- Главный следователь: Ching-Hsiu Peng, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Главный следователь: Ko-Lin Kuo, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Главный следователь: Yi-Chun Wang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Главный следователь: Ding-Jun Lin Lin, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Главный следователь: Szu-Chun Hung, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB No.10-FS-088
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .