Ensayo doble ciego controlado con placebo de Eefooton en pacientes con enfermedad renal crónica
27 de febrero de 2022 actualizado por: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Evaluación del Suplemento Dietético "Eefooton" sobre la Calidad de Vida en la Enfermedad Renal Crónica
Este estudio de fase II, de 24 semanas, doble ciego, evaluó la seguridad y eficacia de Eefooton para pacientes con CKD en estadio 3 a 4 que no se someten a diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta observación e investigación clínica es evaluar los cambios en la TFGe en la función renal de pacientes con enfermedad renal crónica que combinan la solución oral de Eefooton y los medicamentos químicos de uso común.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei county, Taiwán
- Department of Nephrology, Taipei Tzu Chi Hospital, Taipei, Taiwan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica que hayan firmado el consentimiento del sujeto y la tasa de filtración glomerular (TFGe) sea inferior a 59ml/min/1,73m2
- Se aceptan pacientes masculinos y femeninos de entre 20 y 85 años.
- Debe poder regresar en un momento específico cada mes durante la prueba de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Abuso de drogas.
- Insuficiencia cardíaca (etapa 3-4)
- Enfermedad mental (trastorno psicótico, epilepsia, depresión, trastorno de pánico)
- Pacientes que se han sometido a diálisis o se espera que reciban un trasplante de riñón en los últimos tres meses
- La presión arterial aún supera los 150/90 mmHg después de usar más de tres medicamentos antihipertensivos
- Embarazo o planeando quedar embarazada o amamantando
- enfermedad maligna
- Enfermedad aguda (hepatitis, ictericia, infarto agudo de miocardio) en los últimos 3 meses
- El paciente participa en otro estudio de investigación.
- 3 meses antes de ingresar al estudio o haber usado AINE, medicamentos antirrechazo o haber realizado exámenes de agentes de imágenes durante el estudio
- Ha participado en otro estudio de investigación en el mes anterior
- Tienes drogodependencia y hábitos de bebida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Eefooton solución oral
20 ml, 3 veces al día (dosis diaria: 60 ml)
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Eefooton se extrae de Rhodiola, Huang Qi, American Ginseng, Dang Ginseng y Ligustrum lucidum mediante biotecnología.
Tiene efectos inmunomoduladores, antioxidantes y antiinflamatorios, y regula el metabolismo del calcio.
solución oral emparejada con placebo
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución oral de placebo
solución oral emparejada con placebo
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Eefooton se extrae de Rhodiola, Huang Qi, American Ginseng, Dang Ginseng y Ligustrum lucidum mediante biotecnología.
Tiene efectos inmunomoduladores, antioxidantes y antiinflamatorios, y regula el metabolismo del calcio.
solución oral emparejada con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de formato corto 36
Periodo de tiempo: 2 meses
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El cuestionario SF-36 consta de ocho conceptos de salud, cada escala se transforma directamente en una escala de 0-100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
(1) funcionamiento físico, (2) limitaciones de rol debido a la salud física, (3) dolor corporal, (4) percepciones generales de salud, (5) vitalidad (energía/fatiga), (6) funcionamiento social, (7) limitaciones de rol debido a la salud emocional, (8) salud mental general
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valor de TFGe
Periodo de tiempo: un mes
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El valor de eGFR es un marcador importante para la función renal
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kuo-Cheng Lu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
- Director de estudio: Chen-Shiung Wu, Ph.D, Taichung Tzu Chi Hospital
- Investigador principal: Ching-Hsiu Peng, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Investigador principal: Ko-Lin Kuo, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Investigador principal: Yi-Chun Wang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Investigador principal: Ding-Jun Lin Lin, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
- Investigador principal: Szu-Chun Hung, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB No.10-FS-088
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .