COVID-19 のポイントオブケア (EPOC) の評価 ((EPOC))
2024年12月2日 更新者：University of Minnesota
SARS-Co-V-2 抗体の 2 つのポイントオブケア検査の実現可能性と再現性の評価 (INSIGHT 017)
EPOC は、LumiraDx SARS-CoV-2 Antibody Test と RightSign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test for SARS-CoV-2 抗体の 2 つのポイント オブ ケア (POC) テストの実行可能性を調べ、再現性を比較するように設計されています。これらのテストから、同じ研究参加者から同時に得られた標本に対して中央研究所で実行されるテストまで。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新型コロナウイルス感染症で入院した成人
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 患者または患者の法定代理人 (LAR) による、POC テスト用の最大 4 本の指刺しおよび保存された血液サンプルの採血に関するインフォームド コンセント。
- -SARS-CoV-2感染、核酸検査（NAT）または同意前3日以内の同等の検査によって文書化された、または同意の3日以上前にNATまたは同等の検査によって文書化された、進行中のSARS-CoV-2を示唆する進行性疾患担当調査官による感染。 (NAT 以外のテストでは、プロトコル チームによって NAT と同等の特異性があると見なされたテストのみが許可されます。 許可された非 NAT テストの中央リストが TICO 用に維持されており、そのリストはこのプロトコルにも使用されます。)
- -COVID-19に起因する症状の持続期間は、責任ある研究者ごとに≤12日です。
- 責任ある調査官によると、COVID-19 の臨床症状のための入院急性期医療への入院が必要であり、純粋に公衆衛生や検疫の目的ではありません。
除外基準:
- -SARS-CoV-2 hIVIG、COVID-19 から回復した人からの回復期血漿、またはこのプロトコルの一部として検査するための採血から 6 か月以内の SARS-CoV-2 nMAb を事前に受け取っている。
TICO 試験における層 1 の疾患重症度を超える疾患重症度。 これには、次の条件が含まれます。
- 脳卒中
- 髄膜炎
- 脳炎
- 脊髄炎
- 心筋梗塞
- 心筋炎
- 心膜炎
- 症候性うっ血性心不全 (CHF; ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III-IV)
- 動脈または深部静脈血栓症または肺塞栓症
次のいずれかに対する現在の要件:
- 高流量酸素補給
- 非侵襲的換気
- 侵襲的機械換気
- 体外膜酸素化
- 機械的循環サポート
- 昇圧療法
- この入院時の腎代替療法の開始（すなわち、慢性腎代替療法を受けていない患者）。
- 責任ある研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない、またはプロトコルで指定された評価を制限する可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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COVID19 アッセイ
登録されたすべての参加者は、2 つのポイント オブ ケア アッセイと 1 つの中央検査アッセイを受けます。
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SARS-CoV-2 のポイントオブケア検査
SARS-CoV-2 のポイントオブケア検査
血漿サンプルで実行される Genscript アッセイ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LumiraDx と GenScript のテスト結果の比較
時間枠：平均1日
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LumiraDx テストと GenScript アッセイは、SARS-CoV-2 に対する抗体の存在を判定する 2 つの方法です。
この測定は、2 つのテスト結果の一致を確認するための比較です。
これは検査で陽性となった割合の比較です。
比較は 2 つの検定で得られた 2 つの比率の差を見ることによって行われるため、尺度には単位がありません。
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平均1日
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RightSign と GenScript によって得られた結果の比較
時間枠：平均1日
|
RightSign テストと GenScript アッセイは、SARS-CoV-2 に対する抗体の存在を確認する 2 つの方法です。
この測定は、2 つのテスト結果の一致を確認するための比較です。
これは検査で陽性となった割合の比較です。
比較は 2 つの検定で得られた 2 つの比率の差を見ることによって行われるため、尺度には単位がありません。
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平均1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LumiraDx の有効なテスト頻度
時間枠：平均1日
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LumiraDx テストで明確な結果が得られない頻度
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平均1日
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RightSign の有効なテスト頻度
時間枠：平均1日
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RightSign テストで明確な結果が得られない頻度
|
平均1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月8日
一次修了 (実際)
2022年9月2日
研究の完了 (実際)
2022年9月2日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00014758
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。