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Evaluación de Point-of-Care (EPOC) para COVID-19 ((EPOC))

24 de julio de 2023 actualizado por: University of Minnesota

Evaluación de la viabilidad y reproducibilidad de 2 pruebas en el punto de atención para anticuerpos contra el SARS-Co-V-2 (INSIGHT 017)

EPOC está diseñado para examinar la viabilidad de realizar dos pruebas en el punto de atención (POC), la prueba de anticuerpos LumiraDx SARS-CoV-2 y la prueba rápida RightSign COVID-19 IgG/IgM para anticuerpos SARS-CoV-2 y comparar la reproducibilidad. de estas pruebas a pruebas realizadas en un laboratorio central en muestras obtenidas de los mismos participantes del estudio al mismo tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

adultos hospitalizados con COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Consentimiento informado del paciente o del representante legalmente autorizado (LAR) del paciente para hasta 4 punciones en el dedo para pruebas POC y una extracción de sangre para muestras de sangre almacenadas.
  • Infección por SARS-CoV-2, documentada por una prueba de ácido nucleico (NAT) o prueba equivalente dentro de los 3 días anteriores al consentimiento O documentada por NAT o prueba equivalente más de 3 días antes del consentimiento Y enfermedad progresiva que sugiere SARS-CoV-2 en curso infección por el investigador responsable. (Para las pruebas que no sean NAT, solo se permitirán aquellas que el equipo del protocolo considere con una especificidad equivalente a la NAT. Se mantiene una lista central de pruebas no NAT permitidas para TICO y esa lista también se utilizará para este protocolo).
  • Duración de los síntomas atribuibles a COVID-19 ≤ 12 días según el investigador responsable.
  • Requerir admisión para atención médica aguda hospitalaria para pacientes internados por manifestaciones clínicas de COVID-19, según el investigador responsable, y NO con fines puramente de salud pública o cuarentena.

Criterio de exclusión:

  • Recepción previa de SARS-CoV-2 hIVIG, plasma convaleciente de una persona que se recuperó de COVID-19 o SARS-CoV-2 nMAb dentro de los 6 meses posteriores a las extracciones de sangre para la prueba como parte de este protocolo.

  • Gravedad de la enfermedad superior a la del estrato 1 en el ensayo TICO. Esto incluye las siguientes condiciones:

    1. ataque
    2. meningitis
    3. encefalitis
    4. mielitis
    5. infarto de miocardio
    6. miocarditis
    7. pericarditis
    8. insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (CHF; New York Heart Association [NYHA] clase III-IV)
    9. trombosis arterial o venosa profunda o embolia pulmonar

  • Requisito actual para cualquiera de los siguientes:

    1. oxígeno suplementario de alto flujo
    2. ventilación no invasiva
    3. ventilación mecánica invasiva
    4. oxigenación por membrana extracorpórea
    5. apoyo circulatorio mecanico
    6. terapia vasopresora
    7. inicio de terapia de reemplazo renal en esta admisión (es decir, no pacientes en terapia de reemplazo renal crónica).
  • En opinión del investigador responsable, cualquier condición por la cual la participación no sea en el mejor interés del participante o que pueda limitar las evaluaciones especificadas en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ensayos COVID19
Todos los participantes inscritos recibirán 2 ensayos de punto de atención y 1 ensayo de laboratorio central
Prueba de diagnóstico: LumiraDX
Prueba de punto de atención para SARS-CoV-2
Prueba de diagnóstico: Signo derecho
Prueba de punto de atención para SARS-CoV-2
Prueba de diagnóstico: Control de caso
Ensayo Genscript realizado en la muestra de plasma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia con la que la prueba POC no da un resultado inequívoco.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Compare las 2 plataformas de POC entre sí y el resultado de GenScript usando resultados de POC determinados localmente (en cada sitio) y centralmente.
1 mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00014758

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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