Evaluación de Point-of-Care (EPOC) para COVID-19 ((EPOC))
2 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Minnesota
Evaluación de la viabilidad y reproducibilidad de 2 pruebas en el punto de atención para anticuerpos contra el SARS-Co-V-2 (INSIGHT 017)
EPOC está diseñado para examinar la viabilidad de realizar dos pruebas en el punto de atención (POC), la prueba de anticuerpos LumiraDx SARS-CoV-2 y la prueba rápida RightSign COVID-19 IgG/IgM para anticuerpos SARS-CoV-2 y comparar la reproducibilidad. de estas pruebas a pruebas realizadas en un laboratorio central en muestras obtenidas de los mismos participantes del estudio al mismo tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
adultos hospitalizados con COVID-19
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Consentimiento informado del paciente o del representante legalmente autorizado (LAR) del paciente para hasta 4 punciones en el dedo para pruebas POC y una extracción de sangre para muestras de sangre almacenadas.
- Infección por SARS-CoV-2, documentada por una prueba de ácido nucleico (NAT) o prueba equivalente dentro de los 3 días anteriores al consentimiento O documentada por NAT o prueba equivalente más de 3 días antes del consentimiento Y enfermedad progresiva que sugiere SARS-CoV-2 en curso infección por el investigador responsable. (Para las pruebas que no sean NAT, solo se permitirán aquellas que el equipo del protocolo considere con una especificidad equivalente a la NAT. Se mantiene una lista central de pruebas no NAT permitidas para TICO y esa lista también se utilizará para este protocolo).
- Duración de los síntomas atribuibles a COVID-19 ≤ 12 días según el investigador responsable.
- Requerir admisión para atención médica aguda hospitalaria para pacientes internados por manifestaciones clínicas de COVID-19, según el investigador responsable, y NO con fines puramente de salud pública o cuarentena.
Criterio de exclusión:
- Recepción previa de SARS-CoV-2 hIVIG, plasma convaleciente de una persona que se recuperó de COVID-19 o SARS-CoV-2 nMAb dentro de los 6 meses posteriores a las extracciones de sangre para la prueba como parte de este protocolo.
Gravedad de la enfermedad superior a la del estrato 1 en el ensayo TICO. Esto incluye las siguientes condiciones:
- ataque
- meningitis
- encefalitis
- mielitis
- infarto de miocardio
- miocarditis
- pericarditis
- insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (CHF; New York Heart Association [NYHA] clase III-IV)
- trombosis arterial o venosa profunda o embolia pulmonar
Requisito actual para cualquiera de los siguientes:
- oxígeno suplementario de alto flujo
- ventilación no invasiva
- ventilación mecánica invasiva
- oxigenación por membrana extracorpórea
- apoyo circulatorio mecanico
- terapia vasopresora
- inicio de terapia de reemplazo renal en esta admisión (es decir, no pacientes en terapia de reemplazo renal crónica).
- En opinión del investigador responsable, cualquier condición por la cual la participación no sea en el mejor interés del participante o que pueda limitar las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ensayos COVID19
Todos los participantes inscritos recibirán 2 ensayos de punto de atención y 1 ensayo de laboratorio central
|
Prueba de punto de atención para SARS-CoV-2
Prueba de punto de atención para SARS-CoV-2
Ensayo Genscript realizado en la muestra de plasma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de resultados de pruebas entre LumiraDx y GenScript
Periodo de tiempo: un promedio de 1 día
|
La prueba LumiraDx y el ensayo GenScript son dos formas de determinar la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
Esta medida es una comparación para comprobar la concordancia entre los resultados de las dos pruebas.
Esta es una comparación de la proporción de pruebas positivas.
La comparación se hace observando la diferencia de las dos proporciones obtenidas por las dos pruebas, por lo que la medida no tiene unidades.
|
un promedio de 1 día
|
|
Comparación de resultados obtenidos por RightSign y GenScript
Periodo de tiempo: un promedio de 1 día
|
La prueba RightSign y el ensayo GenScript son dos formas de determinar la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
Esta medida es una comparación para comprobar la concordancia entre los resultados de las dos pruebas.
Esta es una comparación de la proporción de pruebas positivas.
La comparación se hace observando la diferencia de las dos proporciones obtenidas por las dos pruebas, por lo que la medida no tiene unidades.
|
un promedio de 1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de prueba válida de LumiraDx
Periodo de tiempo: un promedio de 1 día
|
La frecuencia con la que la prueba LumiraDx no da un resultado inequívoco
|
un promedio de 1 día
|
|
Frecuencia de prueba válida de RightSign
Periodo de tiempo: un promedio de 1 día
|
La frecuencia con la que la prueba RightSign no da un resultado inequívoco
|
un promedio de 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00014758
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .