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COVID-19 即时护理 (EPOC) 评估 ((EPOC))

2024年12月2日 更新者:University of Minnesota

SARS-Co-V-2 抗体 2 项即时检验的可行性和重现性评估 (INSIGHT 017)

EPOC 旨在检查进行两种床旁 (POC) 测试的可行性,即 LumiraDx SARS-CoV-2 抗体测试和 RightSign COVID-19 IgG/IgM 快速测试 SARS-CoV-2 抗体,并比较可重复性这些测试的测试在中央实验室对同时从同一研究参与者获得的标本进行。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因 COVID-19 住院的成人

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 患者或患者合法授权代表 (LAR) 的知情同意最多可进行 4 次指尖采血以进行 POC 检测和抽血以获取储存的血样。
  • SARS-CoV-2 感染,在同意前 3 天内通过核酸检测 (NAT) 或等效检测记录,或在同意前 3 天以上通过 NAT 或等效检测记录,并且进行性疾病提示正在进行的 SARS-CoV-2负责调查员的感染。 (对于非 NAT 测试,只有那些被协议团队认为与 NAT 具有同等特异性的测试才被允许。 为 TICO 维护了一个允许的非 NAT 测试的中央列表,该列表也将用于此协议。)
  • 根据负责调查员的说法,COVID-19 引起的症状持续时间≤ 12 天。
  • 根据负责的调查员的要求,要求住院患者接受针对 COVID-19 临床表现的急性医疗护理,而不是纯粹出于公共卫生或检疫目的。

排除标准:

  • 作为本方案的一部分,在抽血后 6 个月内曾收到 SARS-CoV-2 hIVIG、从 COVID-19 康复者获得的恢复期血浆或 SARS-CoV-2 nMAb。
  • TICO 试验中超过第 1 层的疾病严重程度。 这包括以下条件:

    1. 中风
    2. 脑膜炎
    3. 脑炎
    4. 脊髓炎
    5. 心肌梗塞
    6. 心肌炎
    7. 心包炎
    8. 症状性充血性心力衰竭(CHF;纽约心脏协会 [NYHA] III-IV 级)
    9. 动脉或深静脉血栓形成或肺栓塞
  • 以下任何一项的当前要求:

    1. 高流量补充氧气
    2. 无创通气
    3. 有创机械通气
    4. 体外膜氧合
    5. 机械循环支持
    6. 升压药疗法
    7. 在这次入院时开始肾脏替代治疗(即,不是接受慢性肾脏替代治疗的患者)。
  • 负责调查员认为,参与不符合参与者的最佳利益或可能限制协议指定评估的任何条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
COVID19 检测
所有报名的参与者将接受 2 次护理点检测和 1 次中心实验室检测
SARS-CoV-2 即时检验
SARS-CoV-2 即时检验
对血浆样本进行 Genscript 分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LumiraDx 与金斯瑞测试结果对比
大体时间:平均1天
LumiraDx 测试和 GenScript 检测是确定 SARS-CoV-2 抗体存在的两种方法。 该措施是为了检查两次测试结果之间的一致性而进行的比较。 这是阳性检测比例的比较。 比较是通过查看两次测试获得的两个比例的差异来进行的,因此该衡量标准是无单位的。
平均1天
RightSign 与 GenScript 的结果比较
大体时间:平均1天
RightSign 测试和 GenScript 检测是确定 SARS-CoV-2 抗体存在的两种方法。 该措施是为了检查两次测试结果之间的一致性而进行的比较。 这是阳性检测比例的比较。 比较是通过查看两次测试获得的两个比例的差异来进行的,因此该衡量标准是无单位的。
平均1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LumiraDx 有效测试频率
大体时间:平均1天
LumiraDx 测试未能给出明确结果的频率
平均1天
RightSign 有效测试频率
大体时间:平均1天
RightSign 测试未能给出明确结果的频率
平均1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月8日

初级完成 (实际的)

2022年9月2日

研究完成 (实际的)

2022年9月2日

研究注册日期

首次提交

2022年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月26日

首次发布 (实际的)

2022年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月2日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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