COVID-19 即时护理 (EPOC) 评估 ((EPOC))
2023年7月24日 更新者:University of Minnesota
SARS-Co-V-2 抗体 2 项即时检验的可行性和重现性评估 (INSIGHT 017)
EPOC 旨在检查进行两种床旁 (POC) 测试的可行性,即 LumiraDx SARS-CoV-2 抗体测试和 RightSign COVID-19 IgG/IgM 快速测试 SARS-CoV-2 抗体,并比较可重复性这些测试的测试在中央实验室对同时从同一研究参与者获得的标本进行。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因 COVID-19 住院的成人
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 患者或患者合法授权代表 (LAR) 的知情同意最多可进行 4 次指尖采血以进行 POC 检测和抽血以获取储存的血样。
- SARS-CoV-2 感染,在同意前 3 天内通过核酸检测 (NAT) 或等效检测记录,或在同意前 3 天以上通过 NAT 或等效检测记录,并且进行性疾病提示正在进行的 SARS-CoV-2负责调查员的感染。 (对于非 NAT 测试,只有那些被协议团队认为与 NAT 具有同等特异性的测试才被允许。 为 TICO 维护了一个允许的非 NAT 测试的中央列表,该列表也将用于此协议。)
- 根据负责调查员的说法,COVID-19 引起的症状持续时间≤ 12 天。
- 根据负责的调查员的要求,要求住院患者接受针对 COVID-19 临床表现的急性医疗护理,而不是纯粹出于公共卫生或检疫目的。
排除标准:
- 作为本方案的一部分,在抽血后 6 个月内曾收到 SARS-CoV-2 hIVIG、从 COVID-19 康复者获得的恢复期血浆或 SARS-CoV-2 nMAb。
TICO 试验中超过第 1 层的疾病严重程度。 这包括以下条件:
- 中风
- 脑膜炎
- 脑炎
- 脊髓炎
- 心肌梗塞
- 心肌炎
- 心包炎
- 症状性充血性心力衰竭(CHF;纽约心脏协会 [NYHA] III-IV 级)
- 动脉或深静脉血栓形成或肺栓塞
以下任何一项的当前要求:
- 高流量补充氧气
- 无创通气
- 有创机械通气
- 体外膜氧合
- 机械循环支持
- 升压药疗法
- 在这次入院时开始肾脏替代治疗(即,不是接受慢性肾脏替代治疗的患者)。
- 负责调查员认为,参与不符合参与者的最佳利益或可能限制协议指定评估的任何条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
COVID19 检测
所有报名的参与者将接受 2 次护理点检测和 1 次中心实验室检测
|
SARS-CoV-2 即时检验
SARS-CoV-2 即时检验
对血浆样本进行 Genscript 分析
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
POC 测试未能给出明确结果的频率。
大体时间:干预后 1 个月
|
将 2 个 POC 平台彼此进行比较,并使用本地(在每个站点)和集中确定的 POC 结果来比较 GenScript 结果。
|
干预后 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月8日
初级完成 (实际的)
2022年9月2日
研究完成 (实际的)
2022年9月2日
研究注册日期
首次提交
2022年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月26日
首次发布 (实际的)
2022年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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