Évaluation des points de service (EPOC) pour COVID-19 ((EPOC))
2 décembre 2024 mis à jour par: University of Minnesota
Évaluation de la faisabilité et de la reproductibilité de 2 tests au point de service pour les anticorps anti-SARS-Co-V-2 (INSIGHT 017)
EPOC est conçu pour examiner la faisabilité d'effectuer deux tests au point de service (POC), le test d'anticorps LumiraDx SARS-CoV-2 et le test rapide RightSign COVID-19 IgG/IgM pour les anticorps SARS-CoV-2 et comparer la reproductibilité de ces tests à des tests exécutés dans un laboratoire central sur des échantillons obtenus à partir des mêmes participants à l'étude en même temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
adultes hospitalisés avec COVID-19
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Consentement éclairé du patient ou du représentant légal du patient (LAR) pour un maximum de 4 prélèvements au doigt pour les tests POC et une prise de sang pour les échantillons de sang stockés.
- Infection par le SRAS-CoV-2, documentée par un test d'acide nucléique (NAT) ou un test équivalent dans les 3 jours précédant le consentement OU documentée par un NAT ou un test équivalent plus de 3 jours avant le consentement ET maladie évolutive suggérant un SARS-CoV-2 en cours infection par l'investigateur responsable. (Pour les tests non-NAT, seuls ceux jugés avec une spécificité équivalente au NAT par l'équipe du protocole seront autorisés. Une liste centrale des tests non-NAT autorisés est maintenue pour TICO et cette liste sera également utilisée pour ce protocole.)
- Durée des symptômes attribuables au COVID-19 ≤ 12 jours par l'investigateur responsable.
- Nécessite une admission pour des soins médicaux aigus en milieu hospitalier pour des manifestations cliniques de COVID-19, selon l'investigateur responsable, et NON à des fins purement de santé publique ou de quarantaine.
Critère d'exclusion:
- Réception préalable de SARS-CoV-2 hIVIG, de plasma convalescent d'une personne qui s'est rétablie de COVID-19, ou de SARS-CoV-2 nMAb dans les 6 mois suivant les prélèvements sanguins pour les tests dans le cadre de ce protocole.
Gravité de la maladie au-delà de celle de la strate 1 dans l'essai TICO. Cela inclut les conditions suivantes :
- accident vasculaire cérébral
- méningite
- encéphalite
- myélite
- infarctus du myocarde
- myocardite
- péricardite
- insuffisance cardiaque congestive symptomatique (CHF ; New York Heart Association [NYHA] classe III-IV)
- thrombose artérielle ou veineuse profonde ou embolie pulmonaire
Exigence actuelle pour l'un des éléments suivants :
- oxygène supplémentaire à haut débit
- ventilation non invasive
- ventilation mécanique invasive
- oxygénation par membrane extracorporelle
- assistance circulatoire mécanique
- traitement vasopresseur
- début de la thérapie de remplacement rénal à cette admission (c.-à-d. pas les patients sous thérapie de remplacement rénal chronique).
- De l'avis de l'investigateur responsable, toute condition pour laquelle la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant ou qui pourrait limiter les évaluations spécifiées dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Tests COVID19
Tous les participants inscrits recevront 2 tests au point de service et 1 test de laboratoire central
|
Test au point de service pour le SRAS-CoV-2
Test au point de service pour le SRAS-CoV-2
Dosage Genscript réalisé sur l'échantillon de plasma
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des résultats des tests entre LumiraDx et GenScript
Délai: en moyenne 1 jour
|
Le test LumiraDx et le test GenScript sont deux moyens de déterminer la présence d'anticorps contre le SRAS-CoV-2.
Cette mesure est une comparaison pour vérifier la concordance entre les résultats des deux tests.
Il s’agit d’une comparaison de la proportion de tests positifs.
La comparaison se fait en regardant la différence des deux proportions obtenues par les deux tests, la mesure est donc sans unité.
|
en moyenne 1 jour
|
|
Comparaison des résultats obtenus par RightSign et GenScript
Délai: en moyenne 1 jour
|
Le test RightSign et le test GenScript sont deux moyens de déterminer la présence d'anticorps contre le SRAS-CoV-2.
Cette mesure est une comparaison pour vérifier la concordance entre les résultats des deux tests.
Il s’agit d’une comparaison de la proportion de tests positifs.
La comparaison se fait en regardant la différence des deux proportions obtenues par les deux tests, la mesure est donc sans unité.
|
en moyenne 1 jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence de test valide LumiraDx
Délai: en moyenne 1 jour
|
La fréquence à laquelle le test LumiraDx ne parvient pas à donner un résultat sans ambiguïté
|
en moyenne 1 jour
|
|
Fréquence de test valide RightSign
Délai: en moyenne 1 jour
|
La fréquence à laquelle le test RightSign ne parvient pas à donner un résultat sans ambiguïté
|
en moyenne 1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2022
Première publication (Réel)
7 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00014758
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .