Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gondozási pont (EPOC) értékelése a COVID-19 miatt ((EPOC))

2023. július 24. frissítette: University of Minnesota

A SARS-Co-V-2 antitestekre vonatkozó 2 közvetlen gondozási teszt megvalósíthatóságának és reprodukálhatóságának értékelése (INSIGHT 017)

Az EPOC-t arra tervezték, hogy megvizsgálja a LumiraDx SARS-CoV-2 antitestteszt és a RightSign COVID-19 IgG/IgM gyorsteszt SARS-CoV-2 antitestekre vonatkozó két pont-of-care (POC) tesztelésének megvalósíthatóságát, és összehasonlítsa a reprodukálhatóságot. ezek közül a tesztek közül azokat a teszteket, amelyeket egy központi laboratóriumban végeznek, ugyanazon vizsgálati résztvevőktől egy időben vett mintákon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COVID-19 miatt kórházba került felnőttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • A páciens vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) tájékozott beleegyezése legfeljebb 4 ujjbélyeggel a POC-vizsgálathoz és a tárolt vérminták vérvételéhez.
  • SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet nukleinsav teszttel (NAT) vagy azzal egyenértékű vizsgálattal dokumentáltak a beleegyezés előtt 3 napon belül VAGY NAT vagy egyenértékű vizsgálattal dokumentálva több mint 3 nappal a beleegyezés előtt ÉS progresszív betegség, amely a SARS-CoV-2 folyamatban lévő betegségére utal fertőzést a felelős vizsgáló szerint. (A nem NAT-tesztek esetében csak azok engedélyezettek, amelyeket a protokollcsapat a NAT-tal egyenértékű specifitásúnak ítél. A TICO számára fenntartják az engedélyezett nem NAT-tesztek központi listáját, és ezt a listát ehhez a protokollhoz is használják.)
  • A COVID-19-nek tulajdonítható tünetek időtartama ≤ 12 nap felelős vizsgálónként.
  • Fekvőbeteg-kórházi akut orvosi ellátásra a COVID-19 klinikai megnyilvánulásai miatt, a felelős vizsgáló szerint, és NEM pusztán közegészségügyi vagy karantén célból.

Kizárási kritériumok:

  • SARS-CoV-2 hIVIG, lábadozó plazma olyan személytől, aki a COVID-19-ből felépült, vagy SARS-CoV-2 nMAb előzetes átvétele a vérvételt követő 6 hónapon belül, ennek a protokollnak a részeként.

  • A betegség súlyossága meghaladja az 1. rétegét a TICO-vizsgálatban. Ez magában foglalja a következő feltételeket:

    1. stroke
    2. agyhártyagyulladás
    3. agyvelőgyulladás
    4. csontvelőgyulladás
    5. miokardiális infarktus
    6. szívizomgyulladás
    7. szívburokgyulladás
    8. tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF; New York Heart Association [NYHA] III-IV. osztály)
    9. artériás vagy mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia

  • Jelenlegi követelmény a következők bármelyikéhez:

    1. nagy áramlású kiegészítő oxigén
    2. non-invazív lélegeztetés
    3. invazív gépi lélegeztetés
    4. extracorporalis membrán oxigenizáció
    5. mechanikus keringéstámogatás
    6. vazopresszor terápia
    7. a vesepótló kezelés megkezdése ezen a felvételen (azaz nem krónikus vesepótló kezelésben részesülő betegek).
  • A felelős vizsgáló véleménye szerint minden olyan feltétel, amely esetén a részvétel nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekét, vagy amely korlátozhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID19 vizsgálatok
Minden beiratkozott résztvevő 2 pont gondozási tesztet és 1 központi laborvizsgálatot kap
Diagnosztikai vizsgálat: LumiraDX
A SARS-CoV-2 gondozási helyszíni tesztje
Diagnosztikai vizsgálat: RightSign
A SARS-CoV-2 gondozási helyszíni tesztje
Diagnosztikai vizsgálat: Case Control
Genscript vizsgálatot végeztünk a plazmamintán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az a gyakoriság, amellyel a POC-teszt nem ad egyértelmű eredményt.
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
Hasonlítsa össze a 2 POC platformot egymással és a GenScript eredményt helyileg (minden helyen) és központilag meghatározott POC eredmények segítségével.
1 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00014758

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a LumiraDX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel