Point-of-Care (EPOC) arviointi COVID-19:lle ((EPOC))
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota
Kahden SARS-Co-V-2-vasta-ainetestin toteutettavuuden ja uusittavuuden arviointi (INSIGHT 017)
EPOC on suunniteltu tutkimaan mahdollisuutta suorittaa kaksi point-of-care (POC) -testiä, LumiraDx SARS-CoV-2 -vasta-ainetesti ja RightSign COVID-19 IgG/IgM -pikatesti SARS-CoV-2-vasta-aineille ja vertailla toistettavuutta. näistä testeistä kokeisiin, jotka suoritetaan keskuslaboratoriossa samoista tutkimukseen osallistuneista samanaikaisesti otetuista näytteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuiset sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaan tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) tietoinen suostumus enintään 4 sormenpäälle POC-testausta varten ja verinäytteiden ottamista varten.
- SARS-CoV-2-infektio, joka on dokumentoitu nukleiinihappotestillä (NAT) tai vastaavalla testillä 3 päivää ennen suostumusta TAI dokumentoitu NAT:lla tai vastaavalla testillä yli 3 päivää ennen suostumusta JA etenevä sairaus, joka viittaa jatkuvaan SARS-CoV-2:een infektio vastuullisen tutkijan mukaan. (Muiden kuin NAT-testien osalta sallitaan vain ne, jotka protokollatiimi pitää NAT-spesifisyydellä yhtä hyvin. TICO:lle ylläpidetään keskitettyä luetteloa sallituista ei-NAT-testeistä, ja tätä luetteloa käytetään myös tässä protokollassa.)
- COVID-19:stä johtuvien oireiden kesto ≤ 12 päivää vastuussa olevaa tutkijaa kohden.
- Vaaditaan sairaalaan ottamista avohoitoon COVID-19:n kliinisten ilmentymien vuoksi, vastuullisen tutkijan mukaan, EI puhtaasti kansanterveys- tai karanteenitarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- SARS-CoV-2 hIVIG, toipilasplasma COVID-19:stä toipuneelta henkilöltä tai SARS-CoV-2 nMAb 6 kuukauden sisällä verinäytteestä testausta varten osana tätä protokollaa.
Sairauden vaikeusaste suurempi kuin kerroksen 1 vakavuus TICO-tutkimuksessa. Tämä sisältää seuraavat ehdot:
- aivohalvaus
- aivokalvontulehdus
- enkefaliitti
- myeliitti
- sydäninfarkti
- sydänlihastulehdus
- perikardiitti
- oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF; New York Heart Association [NYHA] luokka III-IV)
- valtimo- tai syvälaskimotromboosi tai keuhkoembolia
Nykyinen vaatimus jollekin seuraavista:
- korkeavirtaus lisähappea
- ei-invasiivinen ilmanvaihto
- invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
- kehonulkoinen kalvohapetus
- mekaaninen verenkiertotuki
- vasopressorihoito
- munuaiskorvaushoidon aloittaminen tällä vastaanotolla (eli ei potilailla, jotka saavat kroonista munuaiskorvaushoitoa).
- Vastuullisen tutkijan mielestä mikä tahansa ehto, jonka täyttyessä osallistuminen ei olisi osallistujan edun mukaista tai jotka voisivat rajoittaa protokollakohtaisia arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID19-testit
Kaikki osallistujat saavat 2 point of care -määritystä ja 1 keskuslaboratoriotestin
|
SARS-CoV-2:n hoitopistetesti
SARS-CoV-2:n hoitopistetesti
Plasmanäytteelle suoritettu Genscript-määritys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testitulosten vertailu LumiraDx:n ja GenScriptin välillä
Aikaikkuna: keskimäärin 1 päivä
|
LumiraDx-testi ja GenScript-määritys ovat kaksi tapaa määrittää SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyminen.
Tämä mitta on vertailu, jolla tarkistetaan kahden testin tulosten välinen yhteensopivuus.
Tämä on positiivisten testien osuuden vertailu.
Vertailu tehdään tarkastelemalla kahdella testillä saatujen kahden osuuden eroa, joten mitta on yksikkötön.
|
keskimäärin 1 päivä
|
|
RightSignin ja GenScriptin saamien tulosten vertailu
Aikaikkuna: keskimäärin 1 päivä
|
RightSign-testi ja GenScript-määritys ovat kaksi tapaa määrittää SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyminen.
Tämä mitta on vertailu, jolla tarkistetaan kahden testin tulosten välinen yhteensopivuus.
Tämä on positiivisten testien osuuden vertailu.
Vertailu tehdään tarkastelemalla kahdella testillä saatujen kahden osuuden eroa, joten mitta on yksikkötön.
|
keskimäärin 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LumiraDx:n kelvollinen testitaajuus
Aikaikkuna: keskimäärin 1 päivä
|
Taajuus, jolla LumiraDx-testi ei anna yksiselitteistä tulosta
|
keskimäärin 1 päivä
|
|
RightSignin kelvollinen testitaajuus
Aikaikkuna: keskimäärin 1 päivä
|
Taajuus, jolla RightSign-testi ei anna yksiselitteistä tulosta
|
keskimäärin 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00014758
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .