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COVID-19에 대한 현장 진료(EPOC) 평가 ((EPOC))

2024년 12월 2일 업데이트: University of Minnesota

SARS-Co-V-2 항체에 대한 2가지 현장 검사의 실행 가능성 및 재현성 평가(INSIGHT 017)

EPOC는 SARS-CoV-2 항체에 대한 LumiraDx SARS-CoV-2 항체 테스트와 RightSign COVID-19 IgG/IgM 신속 테스트의 두 가지 현장 진료(POC) 테스트 수행 가능성을 조사하고 재현성을 비교하도록 설계되었습니다. 이러한 테스트 중 동일한 연구 참여자로부터 동시에 얻은 표본에 대해 중앙 실험실에서 테스트를 실행합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

330

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COVID-19로 입원한 성인

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • POC 테스트를 위한 최대 4개의 핑거스틱 및 저장된 혈액 샘플의 채혈에 대해 환자 또는 환자의 법적 대리인(LAR)의 정보에 입각한 동의.
  • SARS-CoV-2 감염, 동의 전 3일 이내에 핵산 검사(NAT) 또는 이에 상응하는 검사로 기록되거나 동의 전 3일 이상 NAT 또는 이에 상응하는 검사로 기록되었으며 진행 중인 SARS-CoV-2를 암시하는 진행성 질병 담당 수사관 당 감염. (non-NAT 테스트의 경우 프로토콜 팀에서 NAT와 동등한 특이성을 가진 것으로 간주되는 테스트만 허용됩니다. 허용된 비 NAT 테스트의 중앙 목록은 TICO에 대해 유지되며 해당 목록은 이 프로토콜에도 사용됩니다.)
  • COVID-19로 인한 증상의 지속 기간 ≤ 책임 조사자당 12일.
  • COVID-19의 임상 증상에 대한 입원 환자 병원 급성 의료 치료를 위해 책임 있는 조사자에 따라 입원을 요구하며 순수한 공중 보건 또는 검역 목적이 아닙니다.

제외 기준:

  • SARS-CoV-2 hIVIG, COVID-19에서 회복한 사람의 회복기 혈장 또는 SARS-CoV-2 nMAb를 이 프로토콜의 일부로 테스트하기 위해 채혈 후 6개월 이내에 사전 수령했습니다.
  • TICO 시험에서 계층 1을 넘어선 질병 중증도. 여기에는 다음 조건이 포함됩니다.

    1. 뇌졸중
    2. 수막염
    3. 뇌염
    4. 척수염
    5. 심근 경색증
    6. 심근염
    7. 심낭염
    8. 증후성 울혈성 심부전(CHF; New York Heart Association [NYHA] class III-IV)
    9. 동맥 또는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
  • 다음 중 하나에 대한 현재 요구 사항:

    1. 고유량 보충 산소
    2. 비침습적 환기
    3. 침습적 기계적 환기
    4. 체외막산소화
    5. 기계적 순환 지원
    6. 승압 요법
    7. 이 입원 시 신대체 요법 시작(즉, 만성 신대체 요법을 받는 환자가 아님).
  • 담당 조사관의 의견으로는 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 제한할 수 있는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COVID19 분석
등록된 모든 참가자는 2개의 포인트 케어 분석 및 1개의 중앙 실험실 분석을 받습니다.
SARS-CoV-2에 대한 현장 진료 테스트
SARS-CoV-2에 대한 현장 진료 테스트
혈장 시료에 대해 수행된 Genscript 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LumiraDx와 GenScript의 테스트 결과 비교
기간: 평균 1일
LumiraDx 테스트와 GenScript 분석은 SARS-CoV-2에 대한 항체의 존재를 확인하는 두 가지 방법입니다. 이 측정은 두 테스트 결과 간의 일치 여부를 확인하기 위한 비교입니다. 양성반응 비율을 비교한 것입니다. 비교는 두 테스트에서 얻은 두 비율의 차이를 확인하여 이루어지므로 측정값에는 단위가 없습니다.
평균 1일
RightSign과 GenScript로 얻은 결과 비교
기간: 평균 1일
RightSign 테스트와 GenScript 분석은 SARS-CoV-2에 대한 항체의 존재를 확인하는 두 가지 방법입니다. 이 측정은 두 테스트 결과 간의 일치 여부를 확인하기 위한 비교입니다. 양성반응 비율을 비교한 것입니다. 비교는 두 테스트에서 얻은 두 비율의 차이를 확인하여 이루어지므로 측정값에는 단위가 없습니다.
평균 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LumiraDx 유효 테스트 빈도
기간: 평균 1일
LumiraDx 테스트가 명확한 결과를 제공하지 못하는 빈도
평균 1일
RightSign 유효 테스트 빈도
기간: 평균 1일
RightSign 테스트가 명확한 결과를 제공하지 못하는 빈도
평균 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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