Avaliação do ponto de atendimento (EPOC) para COVID-19 ((EPOC))
2 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Minnesota
Avaliação da Viabilidade e Reprodutibilidade de 2 Testes Point-of-Care para Anticorpos SARS-Co-V-2 (INSIGHT 017)
O EPOC foi projetado para examinar a viabilidade de realizar dois testes de ponto de atendimento (POC), o LumiraDx SARS-CoV-2 Antibody Test e o RightSign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test para anticorpos SARS-CoV-2 e comparar a reprodutibilidade desses testes para testes executados em um laboratório central em amostras obtidas dos mesmos participantes do estudo ao mesmo tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
adultos hospitalizados com COVID-19
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Consentimento informado do paciente ou de seu representante legal (LAR) para até 4 picadas digitais para teste POC e coleta de sangue para amostras de sangue armazenadas.
- Infecção por SARS-CoV-2, documentada por um teste de ácido nucleico (NAT) ou teste equivalente dentro de 3 dias antes do consentimento OU documentada por NAT ou teste equivalente mais de 3 dias antes do consentimento E doença progressiva sugestiva de SARS-CoV-2 em andamento infecção pelo investigador responsável. (Para testes não-NAT, apenas aqueles considerados com especificidade equivalente ao NAT pela equipe do protocolo serão permitidos. Uma lista central de testes não NAT permitidos é mantida para TICO e essa lista também será usada para este protocolo.)
- Duração dos sintomas atribuíveis à COVID-19 ≤ 12 dias por investigador responsável.
- Exigir internação para atendimento médico agudo hospitalar para manifestações clínicas de COVID-19, de acordo com o investigador responsável, e NÃO para fins puramente de saúde pública ou quarentena.
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de SARS-CoV-2 hIVIG, plasma convalescente de uma pessoa que se recuperou de COVID-19 ou SARS-CoV-2 nMAb dentro de 6 meses após a coleta de sangue para teste como parte deste protocolo.
Gravidade da doença além do estrato 1 no estudo TICO. Isso inclui as seguintes condições:
- AVC
- meningite
- encefalite
- mielite
- infarto do miocárdio
- miocardite
- pericardite
- insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC; classe III-IV da New York Heart Association [NYHA])
- trombose arterial ou venosa profunda ou embolia pulmonar
Requisito atual para qualquer um dos seguintes:
- oxigênio suplementar de alto fluxo
- ventilação não invasiva
- ventilação mecânica invasiva
- oxigenação por membrana extracorpórea
- suporte circulatório mecânico
- terapia vasopressora
- início da terapia renal substitutiva nesta admissão (ou seja, não pacientes em terapia renal substitutiva crônica).
- Na opinião do investigador responsável, qualquer condição para a qual a participação não seja do melhor interesse do participante ou que possa limitar as avaliações especificadas no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ensaios COVID19
Todos os participantes inscritos receberão 2 ensaios de ponto de atendimento e 1 ensaio de laboratório central
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Teste no local de atendimento para SARS-CoV-2
Teste no local de atendimento para SARS-CoV-2
Ensaio de Genscript realizado na amostra de plasma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de resultados de teste entre LumiraDx e GenScript
Prazo: em média 1 dia
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O teste LumiraDx e o ensaio GenScript são duas maneiras de determinar a presença de anticorpos contra SARS-CoV-2.
Esta medida é uma comparação para verificar a concordância entre os resultados dos dois testes.
Esta é uma comparação da proporção de testes positivos.
A comparação é feita observando a diferença das duas proporções obtidas pelos dois testes, portanto a medida não tem unidade.
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em média 1 dia
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Comparação dos resultados obtidos por RightSign e GenScript
Prazo: em média 1 dia
|
O teste RightSign e o ensaio GenScript são duas maneiras de determinar a presença de anticorpos contra SARS-CoV-2.
Esta medida é uma comparação para verificar a concordância entre os resultados dos dois testes.
Esta é uma comparação da proporção de testes positivos.
A comparação é feita observando a diferença das duas proporções obtidas pelos dois testes, portanto a medida não tem unidade.
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em média 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de teste válida do LumiraDx
Prazo: em média 1 dia
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A frequência com que o teste LumiraDx não fornece um resultado inequívoco
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em média 1 dia
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Frequência de teste válida RightSign
Prazo: em média 1 dia
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A frequência com que o teste RightSign não fornece um resultado inequívoco
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em média 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00014758
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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