Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Point-of-Care (EPOC) pro COVID-19 ((EPOC))

2. prosince 2024 aktualizováno: University of Minnesota

Hodnocení proveditelnosti a reprodukovatelnosti 2 testů v místě péče pro protilátky SARS-Co-V-2 (INSIGHT 017)

EPOC je navržen tak, aby prověřil proveditelnost provedení dvou testů POC, LumiraDx SARS-CoV-2 Antibody Test a RightSign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test na protilátky SARS-CoV-2 a porovnal reprodukovatelnost. z těchto testů na testy prováděné v centrální laboratoři na vzorcích získaných od stejných účastníků studie ve stejnou dobu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých hospitalizovaných s COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce (LAR) až pro 4 stisky prstů pro testování POC a odběr krve pro uložené vzorky krve.
  • Infekce SARS-CoV-2 doložená testem nukleových kyselin (NAT) nebo ekvivalentním testováním do 3 dnů před udělením souhlasu NEBO doložená NAT nebo ekvivalentním testováním více než 3 dny před udělením souhlasu A progresivní onemocnění naznačující probíhající SARS-CoV-2 infekce podle odpovědného vyšetřovatele. (U testů bez NAT budou povoleny pouze testy, které tým protokolu považuje za ekvivalentní specifičnosti NAT. Pro TICO je udržován centrální seznam povolených testů bez NAT a tento seznam bude také použit pro tento protokol.)
  • Trvání příznaků připisovaných COVID-19 ≤ 12 dní podle odpovědného zkoušejícího.
  • Vyžadování přijetí za účelem akutní lékařské péče v nemocnici pro klinické projevy COVID-19, podle odpovědného zkoušejícího, a NE pro účely čistě veřejného zdraví nebo karantény.

Kritéria vyloučení:

  • Před přijetím SARS-CoV-2 hIVIG, rekonvalescenční plazmy od osoby, která se zotavila z COVID-19, nebo SARS-CoV-2 nMAb do 6 měsíců od odběru krve k testování v rámci tohoto protokolu.

  • Závažnost onemocnění přesahující závažnost 1. vrstvy ve studii TICO. To zahrnuje následující podmínky:

    1. mrtvice
    2. meningitida
    3. encefalitida
    4. myelitida
    5. infarkt myokardu
    6. myokarditida
    7. perikarditida
    8. symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF; New York Heart Association [NYHA] třída III-IV)
    9. arteriální nebo hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie

  • Aktuální požadavek na některou z následujících položek:

    1. vysokoprůtokový doplňkový kyslík
    2. neinvazivní ventilace
    3. invazivní mechanická ventilace
    4. mimotělní membránová oxygenace
    5. mechanická podpora oběhu
    6. vazopresorická terapie
    7. zahájení renální substituční terapie při tomto příjmu (tj. ne pacienti na chronické renální substituční terapii).
  • Podle názoru odpovědného zkoušejícího jakákoli podmínka, pro kterou by účast nebyla v nejlepším zájmu účastníka nebo která by mohla omezit protokolem specifikovaná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testy COVID19
Všichni zapsaní účastníci obdrží 2 bodové testy a 1 centrální laboratorní test
Diagnostický test: LumiraDX
Test na SARS-CoV-2 v místě péče
Diagnostický test: RightSign
Test na SARS-CoV-2 v místě péče
Diagnostický test: Kontrola případu
Genscript test proveden na vzorku plazmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky testu Srovnání mezi LumiraDx a GenScript
Časové okno: v průměru 1 den
Test LumiraDx a test GenScript jsou dva způsoby, jak určit přítomnost protilátek proti SARS-CoV-2. Toto měření je porovnáním ke kontrole shody mezi výsledky obou testů. Jedná se o srovnání podílu pozitivních testů. Srovnání se provádí pohledem na rozdíl dvou proporcí získaných dvěma testy, takže míra je bez jednotek.
v průměru 1 den
Porovnání výsledků získaných pomocí RightSign a GenScript
Časové okno: v průměru 1 den
RightSign test a GenScript test jsou dva způsoby, jak určit přítomnost protilátek proti SARS-CoV-2. Toto měření je porovnáním ke kontrole shody mezi výsledky obou testů. Jedná se o srovnání podílu pozitivních testů. Srovnání se provádí pohledem na rozdíl dvou proporcí získaných dvěma testy, takže míra je bez jednotek.
v průměru 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LumiraDx Platná testovací frekvence
Časové okno: v průměru 1 den
Frekvence, se kterou test LumiraDx neposkytuje jednoznačný výsledek
v průměru 1 den
RightSign Platná testovací frekvence
Časové okno: v průměru 1 den
Frekvence, se kterou test RightSign nedává jednoznačný výsledek
v průměru 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00014758

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na LumiraDX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit