Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Point-of-Care (EPOC) for COVID-19 ((EPOC))

2. desember 2024 oppdatert av: University of Minnesota

Evaluering av gjennomførbarheten og reproduserbarheten av 2 Point-of-Care-tester for SARS-Co-V-2-antistoffer (INSIGHT 017)

EPOC er utformet for å undersøke muligheten for å gjennomføre to punkt-of-care (POC) tester LumiraDx SARS-CoV-2 Antibody Test og RightSign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test for SARS-CoV-2 antistoffer og sammenligne reproduserbarheten av disse testene til tester utført ved et sentralt laboratorium på prøver hentet fra de samme studiedeltakerne på samme tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne innlagt på sykehus med covid-19

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Informert samtykke fra pasienten eller pasientens juridiske representant (LAR) for inntil 4 fingerstikker for POC-testing og blodprøvetaking for lagrede blodprøver.
  • SARS-CoV-2-infeksjon, dokumentert ved en nukleinsyretest (NAT) eller tilsvarende testing innen 3 dager før samtykke ELLER dokumentert ved NAT eller tilsvarende testing mer enn 3 dager før samtykke OG progressiv sykdom som tyder på pågående SARS-CoV-2 smitte per ansvarlig etterforsker. (For ikke-NAT-tester vil bare de som anses med tilsvarende spesifisitet som NAT av protokollteamet tillates. En sentral liste over tillatte ikke-NAT-tester opprettholdes for TICO, og den listen vil også bli brukt for denne protokollen.)
  • Varighet av symptomer som kan tilskrives COVID-19 ≤ 12 dager per ansvarlig etterforsker.
  • Krever innleggelse for akutt medisinsk behandling på sykehus for kliniske manifestasjoner av COVID-19, ifølge den ansvarlige etterforskeren, og IKKE for rent folkehelse eller karanteneformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Før mottak av SARS-CoV-2 hIVIG, rekonvalesent plasma fra en person som ble frisk fra COVID-19, eller SARS-CoV-2 nMAb innen 6 måneder etter at blodet ble tatt for testing som en del av denne protokollen.

  • Sykdommens alvorlighetsgrad utover stratum 1 i TICO-studien. Dette inkluderer følgende forhold:

    1. slag
    2. meningitt
    3. encefalitt
    4. myelitt
    5. hjerteinfarkt
    6. myokarditt
    7. perikarditt
    8. symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF; New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV)
    9. arteriell eller dyp venetrombose eller lungeemboli

  • Gjeldende krav for ett av følgende:

    1. høyflytende ekstra oksygen
    2. ikke-invasiv ventilasjon
    3. invasiv mekanisk ventilasjon
    4. oksygenering av ekstrakorporal membran
    5. mekanisk sirkulasjonsstøtte
    6. vasopressor terapi
    7. oppstart av nyreerstatningsterapi ved denne innleggelsen (dvs. ikke pasienter på kronisk nyreerstatningsterapi).
  • Etter den ansvarlige etterforskerens oppfatning, enhver tilstand der deltakelse ikke vil være til beste for deltakeren eller som kan begrense protokollspesifiserte vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID19-analyser
Alle påmeldte deltakere vil motta 2 behandlingspunktanalyser og 1 sentral laboratorieanalyse
Diagnostisk test: LumiraDX
Point-of-care test for SARS-CoV-2
Diagnostisk test: HøyreSign
Point-of-care test for SARS-CoV-2
Diagnostisk test: Sakskontroll
Genskriptanalyse utført på plasmaprøven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av testresultater mellom LumiraDx og GenScript
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 dag
LumiraDx-test og GenScript-analyse er to måter å bestemme tilstedeværelsen av antistoffer mot SARS-CoV-2. Dette målet er en sammenligning for å sjekke samsvar mellom de to testenes resultater. Dette er en sammenligning av andelen av de positive testene. Sammenligningen er gjort ved å se på forskjellen mellom de to proporsjonene oppnådd av de to testene, så målet er enhetsløst.
gjennomsnittlig 1 dag
Sammenligning av resultater oppnådd av RightSign og GenScript
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 dag
RightSign-test og GenScript-analyse er to måter å bestemme tilstedeværelsen av antistoffer mot SARS-CoV-2. Dette målet er en sammenligning for å sjekke samsvar mellom de to testenes resultater. Dette er en sammenligning av andelen av de positive testene. Sammenligningen er gjort ved å se på forskjellen mellom de to proporsjonene oppnådd av de to testene, så målet er enhetsløst.
gjennomsnittlig 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LumiraDx gyldig testfrekvens
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 dag
Hvor ofte LumiraDx-testen ikke gir et entydig resultat
gjennomsnittlig 1 dag
RightSign Valid Test Frequency
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 dag
Frekvensen med hvilken RightSign-testen ikke gir et entydig resultat
gjennomsnittlig 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00014758

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere