Оценка мест оказания медицинской помощи (EPOC) при COVID-19 ((EPOC))
2 декабря 2024 г. обновлено: University of Minnesota
Оценка осуществимости и воспроизводимости двух тестов на антитела к SARS-Co-V-2 в месте оказания медицинской помощи (INSIGHT 017)
EPOC предназначен для изучения возможности проведения двух тестов по месту оказания медицинской помощи (POC): теста на антитела LumiraDx к SARS-CoV-2 и экспресс-теста RightSign COVID-19 IgG/IgM на антитела к SARS-CoV-2 и сравнения воспроизводимости. из этих тестов на тесты, проводимые в центральной лаборатории на образцах, полученных от одних и тех же участников исследования в одно и то же время.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослых, госпитализированных с COVID-19
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Информированное согласие пациента или законного представителя пациента (LAR) на взятие до 4 пальцев для тестирования POC и забора крови для хранящихся образцов крови.
- Инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная тестом на нуклеиновые кислоты (NAT) или эквивалентным тестом в течение 3 дней до согласия ИЛИ подтвержденная NAT или эквивалентным тестом более чем за 3 дня до согласия, И прогрессирующее заболевание, свидетельствующее о продолжающемся SARS-CoV-2 инфекции по ответственному исследователю. (Для тестов без NAT будут разрешены только тесты с эквивалентной специфичностью для NAT. Центральный список разрешенных тестов, отличных от NAT, поддерживается для TICO, и этот список также будет использоваться для этого протокола.)
- Продолжительность симптомов, связанных с COVID-19, ≤ 12 дней на ответственного исследователя.
- Требуется госпитализация в стационар для неотложной медицинской помощи при клинических проявлениях COVID-19, согласно ответственному исследователю, а НЕ исключительно в целях общественного здравоохранения или карантина.
Критерий исключения:
- Предварительное получение hIVIG SARS-CoV-2, реконвалесцентной плазмы от человека, выздоровевшего от COVID-19, или nMAb SARS-CoV-2 в течение 6 месяцев после забора крови для тестирования в рамках этого протокола.
Тяжесть заболевания выше, чем у слоя 1 в исследовании TICO. Сюда входят следующие условия:
- гладить
- менингит
- энцефалит
- миелит
- инфаркт миокарда
- миокардит
- перикардит
- симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН; класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
- артериальный или глубокий венозный тромбоз или легочная эмболия
Текущие требования для любого из следующего:
- дополнительный кислород с высоким расходом
- неинвазивная вентиляция легких
- инвазивная механическая вентиляция
- экстракорпоральная мембранная оксигенация
- механическая поддержка кровообращения
- вазопрессорная терапия
- начало заместительной почечной терапии при этой госпитализации (т. е. не пациенты, постоянно получающие заместительную почечную терапию).
- По мнению ответственного исследователя, любое условие, при котором участие не отвечало бы наилучшим интересам участника или могло бы ограничить оценки, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Анализы COVID19
Все зарегистрированные участники получат 2 анализа в месте оказания медицинской помощи и 1 анализ в центральной лаборатории.
|
Тест по месту оказания медицинской помощи на SARS-CoV-2
Тест по месту оказания медицинской помощи на SARS-CoV-2
Анализ генскрипта, выполненный на образце плазмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение результатов тестов между LumiraDx и GenScript
Временное ограничение: в среднем 1 день
|
Тест LumiraDx и анализ GenScript — два способа определить наличие антител к SARS-CoV-2.
Эта мера представляет собой сравнение для проверки соответствия результатов двух тестов.
Это сравнение доли положительных тестов.
Сравнение проводится путем рассмотрения разницы двух пропорций, полученных в результате двух тестов, поэтому мера является безразмерной.
|
в среднем 1 день
|
|
Сравнение результатов, полученных с помощью RightSign и GenScript
Временное ограничение: в среднем 1 день
|
Тест RightSign и анализ GenScript — два способа определить наличие антител к SARS-CoV-2.
Эта мера представляет собой сравнение для проверки соответствия результатов двух тестов.
Это сравнение доли положительных тестов.
Сравнение проводится путем рассмотрения разницы двух пропорций, полученных в результате двух тестов, поэтому мера является безразмерной.
|
в среднем 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Допустимая частота испытаний LumiraDx
Временное ограничение: в среднем 1 день
|
Частота, с которой тест LumiraDx не дает однозначного результата
|
в среднем 1 день
|
|
Правильная частота испытаний RightSign
Временное ограничение: в среднем 1 день
|
Частота, с которой тест RightSign не дает однозначного результата
|
в среднем 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00014758
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .