正確な線量測定とバイオマーカーにより、樹脂 90 イットリウム (90Y)-マイクロスフェアで治療された HCC 患者の生存率が向上 (DOSEY90)
正確な線量測定とバイオマーカーは、樹脂 90 イットリウム (90Y) マイクロスフェアで治療された HCC 患者の生存を改善します: 無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は、最も一般的なタイプの原発性肝癌です。 多数の患者にとって、疾患の多発性または肝臓障害のため、手術は実行できません。 ここ数年、選択的内部放射線治療 (SIRT) としても知られる経動脈的放射線塞栓術 (TARE) を含む、手術不能な HCC を治療するためのいくつかの技術が提案されてきました。 TARE は、90Y のベータ放射性放射性核種を搭載したミクロン サイズの塞栓粒子 (樹脂またはガラス マイクロスフェア) を肝動脈に直接注入する介入手順です。 これにより、これらの動脈から血液供給の大部分を受け取る腫瘍を治療し、主に門脈によって供給される肝臓実質を節約することができます。 微粒子は標的に直接放出され、標的に閉じ込められたままになり、治癒量の放射線量を局所的に送達します。 治療効果と肝毒性の発生に関連することが示されている腫瘍と肝実質への投与量に加えて、いくつかの研究では、アルファフェトプロテインやPIVKAなどのバイオマーカーの役割が強調されています。 -II 腫瘍の進行または攻撃性を説明します。
この手順は、99mTc 標識マクロ凝集アルブミン (MAA) の注入、SPECT/CT の取得によってシミュレートでき、制動放射 SPECT イメージングまたは PET イメージングによる治療後に検証できます。
治療目的で注入される放射性核種の量 (すなわち、注入時の放射能) を評価するために、いくつかの方法が提案されています。 その中でも、体表面積（BSA）法では、患者の身長と体重、および肝臓/腫瘍の体積に基づいて活動を推定できますが、医療用内部放射線線量測定（MIRD）モノコンパートメント法では、送達された所望の線量に基づいて活動を推定できます。すべての活動がこれらのボリューム内に蓄積されると仮定して、ターゲットまたは肝臓に。 どちらの方法も現在、標準的な線量測定アプローチを表しています。
さらに、近年、ボクセルベースの線量測定が新しい線量測定アプローチとして提案されています。 ボクセルベースの線量測定では、吸収線量分布は、治療前のシミュレーション手順で得られた SPECT/CT 取得から計算できます。 これにより、肝臓とターゲット ボリューム間の放射性核種分布の不均一性を考慮することができます。 ボクセルベースの線量測定を使用して、健康な組織への放射線量を超えることなく、目標に必要な吸収線量を送達できる注入時の活動を規定できます。
このランダム化試験では、肝細胞癌 (HCC) と診断された患者が、アーム A (標準的な線量測定アプローチに基づく活動処方) とアーム B (新しいボクセルベースの線量測定アプローチに基づく活動処方) に均等に分けられます。 この研究の主な目的は、患者の全生存率に関して、新しい線量測定アプローチの優位性を示すことです。 二次的な目標として、次のデータが記録されます: 有害事象、腫瘍反応、治療前後の血液サンプルから評価されたバイオマーカー、および治療後の PET/CT 画像取得から得られたボクセルベースの線量測定。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lidia Strigari, PhD MSc
- 電話番号：00390512143570 00390512143570
- メール：lidia.strigari@aosp.bo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carmine Troiano
- 電話番号：00390512143575 00390512143575
- メール：fissansegr@aosp.bo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Lidia Strigari, PhD MSc
- 電話番号：00390512143570 00390512143570
- メール：lidia.strigari@aosp.bo.it
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コンタクト：
- Carmine Troiano
- 電話番号：00390512143575 00390512143575
- メール：fissansegr@aosp.bo.it
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主任研究者：
- Lidia Strigari, PhD MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝細胞癌の診断 (BCLC ステージ B または C)
- 適切な肝機能 (Child-Pugh A または B<8)
- 平均余命 > 3ヶ月
- ビリルビン < 2.0 ng/ml
- 治療に対する集学的チームの合意
- 治療前1ヶ月以内の多相性CT
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 肺シャント率 > 20%
- Child-Pugh スコア C
- BCLCステージD
- 肝障害
- 関連する腹水
- 肝性脳症
- 適切なカテーテル挿入ができない血管異常
- 重大な遠隔転移
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：90Y放射能計算のための標準線量測定アプローチ
注入される放射性核種の放射能は、体表面積 (BSA) 法または医療内部放射線量 (MIRD) 単コンパートメント法などの標準的な線量測定アプローチで計算されます。
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投与する放射性核種の放射能は、標準 (BSA または MIRD) 線量測定アプローチを使用して計算されます。
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実験的：90Y 放射能計算のためのパーソナライズされたボクセルベースの線量測定法
注入される放射性核種の放射能は、99mTc-MAA の注入と SPECT/CT 画像の取得による治療前のシミュレーションに基づくボクセルベースのアプローチで計算されます。
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管理する放射性核種の放射能は、パーソナライズされたボクセルベースの線量測定アプローチを使用して計算されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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治療を受けた後の患者の全生存率が記録されます。
患者の生存率と割り当てられたアームとの相関関係が評価されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立がん研究所の基準 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、CTCAE v.5.0) によって評価された、両群における関連する有害事象
時間枠：6ヵ月
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関連する有害事象は、CTCAE v.5.0 で評価されます。
治療から 6 か月以内の有害事象のみが治療関連と見なされ、二次転帰で考慮されます。
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6ヵ月
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）によって評価された両腕の腫瘍反応
時間枠：3年
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治療後の腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）で評価されます。
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3年
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治療前後のバイオマーカー
時間枠：3ヶ月
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バイオマーカー（PIVKA-IIおよびアルファフェトプロテイン）値は、治療前の血液サンプル（基礎値）と、治療後1か月および3か月のフォローアップで測定されます
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3ヶ月
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陽電子放出断層撮影法による治療後の線量測定 - コンピュータ断層撮影法 (PET/CT) 取得
時間枠：1日
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ボクセルベースの線量測定は、治療の翌日の PET/CT 取得に基づいて行われます。
健康な肝臓全体、腫瘍、肺に投与された線量が記録されます。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：lidia strigari, PhD MSc、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。