- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05227482
A pontos dozimetria és biomarkerek javítják a resin 90 ittrium (90Y) mikrogömbökkel kezelt HCC-betegek túlélését (DOSEY90)
A pontos dozimetria és a biomarkerek javítják a túlélést a resin 90 ittrium (90Y) mikrogömbökkel kezelt HCC-betegeknél: véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a primer májrák leggyakoribb típusa. Sok betegnél a műtét nem kivitelezhető a betegség multifokális jellege vagy májkárosodás miatt. Az elmúlt években számos technikát javasoltak az inoperábilis HCC kezelésére, beleértve a transzarteriális radioembolizációt (TARE), más néven szelektív belső sugárterápiát (SIRT). A TARE egy olyan beavatkozási eljárás, amelyben a 90Y béta-emitter radionuklidokkal megtöltött mikron méretű embolikus részecskéket (gyanta vagy üveg mikrogömbök) közvetlenül a máj artériáiba fecskendezik. Ez lehetővé teszi a daganat kezelését, amely a legtöbb vérellátást ezekből az artériákból kapja, és kíméli a májparenchymát, amelyet főként a portális véna lát el. A mikrorészecskék közvetlenül a célponthoz kerülnek, és ott maradnak, és helyileg gyógyító mennyiségű sugárdózist juttatnak el. A daganatba és a máj parenchymába juttatott dózis mellett, amelyekről kimutatták, hogy összefüggésben állnak a kezelés hatékonyságával és a májtoxicitás előfordulásával, számos tanulmány kiemelte az olyan biomarkerek szerepét, mint az alfa-fetoprotein vagy a PIVKA. -II a tumor progressziójának vagy agresszivitásának leírására.
Az eljárás szimulálható 99mTc-vel jelölt makroaggregált albumin (MAA) injekcióval, SPECT/CT beszerzésével, és bremsstrahlung SPECT vagy PET képalkotással végzett kezelés után igazolható.
A gyógyító célból injektálandó radionuklid mennyiségének (nevezetesen az injekció beadásának időpontjában fennálló aktivitásának) meghatározására számos módszert javasoltak. Ezek közül a Body Surface Area (BSA) módszer lehetővé teszi az aktivitás becslését a páciens magassága és súlya, valamint a máj/tumor térfogata alapján, míg a Medical Internal Radiation Dozimetria (MIRD) monokompartmentális módszere lehetővé teszi az aktivitás becslését a kívánt leadott dózis alapján. a célpontra vagy a májra, feltételezve, hogy az összes tevékenység ezekben a térfogatokban rakódik le. Jelenleg mindkét módszer a standard dozimetriai megközelítést képviseli.
Ezenkívül az elmúlt években a voxel alapú dozimetriát új dozimetriai megközelítésként javasolták. A voxel alapú dozimetriában az elnyelt dóziseloszlás a kezelést megelőző szimulációs eljárás során kapott SPECT/CT felvételből számítható ki. Ez lehetővé teszi a radionuklidok máj és a céltérfogatok közötti inhomogenitását. A voxel alapú dozimetria segítségével felírható az az aktivitás az injekció beadásakor, amely lehetővé teszi a kívánt abszorbeált dózis eljuttatását a célponthoz anélkül, hogy az egészséges szövetek sugárdózisát túllépnék.
Ebben a randomizált vizsgálatban a hepatocelluláris karcinóma (HCC) diagnózisban szenvedő betegeket egyenlő arányban osztották fel az A karba (normál dozimetriás megközelítésen alapuló aktivitási előírás) és B karba (új, voxel alapú dozimetriás megközelítésen alapuló aktivitási előírás). A vizsgálat elsődleges célja, hogy bemutassa az újszerű dozimetriai megközelítés elsőbbségét a betegek teljes túlélése szempontjából. Másodlagos célként a következő adatokat rögzítjük: nemkívánatos események, tumorválasz, a kezelés előtti és utáni vérmintákból kiértékelt biomarkerek, valamint a kezelés utáni PET/CT felvételekből nyert voxel alapú dozimetria.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lidia Strigari, PhD MSc
- Telefonszám: 00390512143570 00390512143570
- E-mail: lidia.strigari@aosp.bo.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carmine Troiano
- Telefonszám: 00390512143575 00390512143575
- E-mail: fissansegr@aosp.bo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Lidia Strigari, PhD MSc
- Telefonszám: 00390512143570 00390512143570
- E-mail: lidia.strigari@aosp.bo.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmine Troiano
- Telefonszám: 00390512143575 00390512143575
- E-mail: fissansegr@aosp.bo.it
-
Kutatásvezető:
- Lidia Strigari, PhD MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hepatocelluláris karcinóma diagnózisa (BCLC B vagy C stádium)
- megfelelő májfunkció (Child-Pugh A vagy B<8)
- várható élettartam > 3 hónap
- bilirubin < 2,0 ng/ml
- multidiszciplináris team konszenzus a kezelésről
- többfázisú CT a kezelést megelőző 1 hónapon belül
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- tüdő shunt frakció > 20%
- Child-Pugh pontszám C
- BCLC D szakasz
- májkárosodás
- releváns ascites
- hepatikus encephalopathia
- érrendszeri rendellenesség, amely nem teszi lehetővé a megfelelő katéterezést
- jelentős távoli metasztázis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard dozimetriai megközelítés a 90Y aktivitás kiszámításához
Az injektálandó radionuklid aktivitás kiszámítása standard dozimetriai módszerrel történik, például testfelület (BSA) módszerrel vagy orvosi belső sugárdózis (MIRD) monokompartment módszerrel.
|
A beadandó radionuklidaktivitás kiszámítása standard (BSA vagy MIRD) dozimetriás módszerrel történik
|
|
Kísérleti: Személyre szabott voxel alapú dozimetriai módszer a 90Y aktivitás kiszámításához
Az injektálandó radionuklid aktivitás kiszámítása voxel alapú megközelítéssel történik, 99mTc-MAA befecskendezésével és SPECT/CT felvételekkel végzett kezelési szimuláción alapulva.
|
A beadandó radionuklidaktivitást személyre szabott voxel-alapú dozimetriás módszerrel számítják ki
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
A betegek teljes túlélése a kezelés után rögzítésre kerül.
Felmérik a betegek túlélése és a kijelölt kar közötti összefüggést.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolódó nemkívánatos események mindkét karban a National Cancer Institute kritériumai szerint (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE v.5.0)
Időkeret: 6 hónap
|
A kapcsolódó nemkívánatos eseményeket a CTCAE v.5.0 segítségével értékelik.
Csak a kezelést követő 6 hónapon belüli nemkívánatos események számítanak kezeléssel összefüggőnek és a másodlagos kimenetelben.
|
6 hónap
|
|
Daganatválasz mindkét karon, a válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatokban (RECIST v1.1)
Időkeret: 3 év
|
A kezelés után a tumorválaszt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) segítségével értékeljük.
|
3 év
|
|
Biomarkerek a kezelés előtt és után
Időkeret: 3 hónap
|
A biomarkerek (PIVKA-II és alfa-fetoprotein) értékét vérmintával mérik a kezelés előtt (alapérték), valamint a kezelést követő 1 és 3 hónapos követéskor.
|
3 hónap
|
|
Pozitron emissziós tomográfia - számítógépes tomográfia (PET/CT) felvétellel mért posztterápiás dozimetria
Időkeret: 1 nap
|
Voxel alapú dozimetriát PET/CT felvétel alapján végeznek a kezelést követő napon.
A teljes és egészséges májba, a daganatba és a tüdőbe juttatott dózist rögzítik.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: lidia strigari, PhD MSc, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 742/2019/Oss/AOUBo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .