Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pontos dozimetria és biomarkerek javítják a resin 90 ittrium (90Y) mikrogömbökkel kezelt HCC-betegek túlélését (DOSEY90)

2022. január 26. frissítette: Lidia Strigari, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

A pontos dozimetria és a biomarkerek javítják a túlélést a resin 90 ittrium (90Y) mikrogömbökkel kezelt HCC-betegeknél: véletlenszerű vizsgálat

Ebben a vizsgálatban hepatocelluláris karcinómában (HCC) diagnosztizált betegek vettek részt, akiket transzarteriális radioembolizációval (TARE) kezeltek 90Y-val töltött gyanta mikrogömbökkel. Az injektálandó terápiás radionuklid aktivitás kiszámításához a betegeket két csoportra osztják felírási módszer alapján. Az A ágban standard dozimetriai megközelítést, például testfelszíni (BSA) módszert és orvosi belső sugárdozimetriai (MIRD) monokompartment módszert alkalmaznak. A B karban új, voxel alapú dozimetria kerül alkalmazásra, amely 99m-technécium (99mTc)-makro aggregált albumin (MAA) injekcióval és SPECT/CT képfelvétellel végzett előkezelési szimuláción alapul. Az elsődleges eredmény az A és B karba tartozó betegek teljes túlélése lesz. A másodlagos kimenetelek a nemkívánatos események, a tumorválasz, a kezelés előtti és utáni vérmintákból kiértékelt biomarkerek és a kezelés utáni PET-ből nyert voxel-alapú dozimetria. CT képek beszerzése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a primer májrák leggyakoribb típusa. Sok betegnél a műtét nem kivitelezhető a betegség multifokális jellege vagy májkárosodás miatt. Az elmúlt években számos technikát javasoltak az inoperábilis HCC kezelésére, beleértve a transzarteriális radioembolizációt (TARE), más néven szelektív belső sugárterápiát (SIRT). A TARE egy olyan beavatkozási eljárás, amelyben a 90Y béta-emitter radionuklidokkal megtöltött mikron méretű embolikus részecskéket (gyanta vagy üveg mikrogömbök) közvetlenül a máj artériáiba fecskendezik. Ez lehetővé teszi a daganat kezelését, amely a legtöbb vérellátást ezekből az artériákból kapja, és kíméli a májparenchymát, amelyet főként a portális véna lát el. A mikrorészecskék közvetlenül a célponthoz kerülnek, és ott maradnak, és helyileg gyógyító mennyiségű sugárdózist juttatnak el. A daganatba és a máj parenchymába juttatott dózis mellett, amelyekről kimutatták, hogy összefüggésben állnak a kezelés hatékonyságával és a májtoxicitás előfordulásával, számos tanulmány kiemelte az olyan biomarkerek szerepét, mint az alfa-fetoprotein vagy a PIVKA. -II a tumor progressziójának vagy agresszivitásának leírására.

Az eljárás szimulálható 99mTc-vel jelölt makroaggregált albumin (MAA) injekcióval, SPECT/CT beszerzésével, és bremsstrahlung SPECT vagy PET képalkotással végzett kezelés után igazolható.

A gyógyító célból injektálandó radionuklid mennyiségének (nevezetesen az injekció beadásának időpontjában fennálló aktivitásának) meghatározására számos módszert javasoltak. Ezek közül a Body Surface Area (BSA) módszer lehetővé teszi az aktivitás becslését a páciens magassága és súlya, valamint a máj/tumor térfogata alapján, míg a Medical Internal Radiation Dozimetria (MIRD) monokompartmentális módszere lehetővé teszi az aktivitás becslését a kívánt leadott dózis alapján. a célpontra vagy a májra, feltételezve, hogy az összes tevékenység ezekben a térfogatokban rakódik le. Jelenleg mindkét módszer a standard dozimetriai megközelítést képviseli.

Ezenkívül az elmúlt években a voxel alapú dozimetriát új dozimetriai megközelítésként javasolták. A voxel alapú dozimetriában az elnyelt dóziseloszlás a kezelést megelőző szimulációs eljárás során kapott SPECT/CT felvételből számítható ki. Ez lehetővé teszi a radionuklidok máj és a céltérfogatok közötti inhomogenitását. A voxel alapú dozimetria segítségével felírható az az aktivitás az injekció beadásakor, amely lehetővé teszi a kívánt abszorbeált dózis eljuttatását a célponthoz anélkül, hogy az egészséges szövetek sugárdózisát túllépnék.

Ebben a randomizált vizsgálatban a hepatocelluláris karcinóma (HCC) diagnózisban szenvedő betegeket egyenlő arányban osztották fel az A karba (normál dozimetriás megközelítésen alapuló aktivitási előírás) és B karba (új, voxel alapú dozimetriás megközelítésen alapuló aktivitási előírás). A vizsgálat elsődleges célja, hogy bemutassa az újszerű dozimetriai megközelítés elsőbbségét a betegek teljes túlélése szempontjából. Másodlagos célként a következő adatokat rögzítjük: nemkívánatos események, tumorválasz, a kezelés előtti és utáni vérmintákból kiértékelt biomarkerek, valamint a kezelés utáni PET/CT felvételekből nyert voxel alapú dozimetria.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lidia Strigari, PhD MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hepatocelluláris karcinóma diagnózisa (BCLC B vagy C stádium)
  • megfelelő májfunkció (Child-Pugh A vagy B<8)
  • várható élettartam > 3 hónap
  • bilirubin < 2,0 ng/ml
  • multidiszciplináris team konszenzus a kezelésről
  • többfázisú CT a kezelést megelőző 1 hónapon belül
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • tüdő shunt frakció > 20%
  • Child-Pugh pontszám C
  • BCLC D szakasz
  • májkárosodás
  • releváns ascites
  • hepatikus encephalopathia
  • érrendszeri rendellenesség, amely nem teszi lehetővé a megfelelő katéterezést
  • jelentős távoli metasztázis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard dozimetriai megközelítés a 90Y aktivitás kiszámításához
Az injektálandó radionuklid aktivitás kiszámítása standard dozimetriai módszerrel történik, például testfelület (BSA) módszerrel vagy orvosi belső sugárdózis (MIRD) monokompartment módszerrel.
A beadandó radionuklidaktivitás kiszámítása standard (BSA vagy MIRD) dozimetriás módszerrel történik
Kísérleti: Személyre szabott voxel alapú dozimetriai módszer a 90Y aktivitás kiszámításához
Az injektálandó radionuklid aktivitás kiszámítása voxel alapú megközelítéssel történik, 99mTc-MAA befecskendezésével és SPECT/CT felvételekkel végzett kezelési szimuláción alapulva.
A beadandó radionuklidaktivitást személyre szabott voxel-alapú dozimetriás módszerrel számítják ki

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A betegek teljes túlélése a kezelés után rögzítésre kerül. Felmérik a betegek túlélése és a kijelölt kar közötti összefüggést.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolódó nemkívánatos események mindkét karban a National Cancer Institute kritériumai szerint (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE v.5.0)
Időkeret: 6 hónap
A kapcsolódó nemkívánatos eseményeket a CTCAE v.5.0 segítségével értékelik. Csak a kezelést követő 6 hónapon belüli nemkívánatos események számítanak kezeléssel összefüggőnek és a másodlagos kimenetelben.
6 hónap
Daganatválasz mindkét karon, a válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatokban (RECIST v1.1)
Időkeret: 3 év
A kezelés után a tumorválaszt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) segítségével értékeljük.
3 év
Biomarkerek a kezelés előtt és után
Időkeret: 3 hónap
A biomarkerek (PIVKA-II és alfa-fetoprotein) értékét vérmintával mérik a kezelés előtt (alapérték), valamint a kezelést követő 1 és 3 hónapos követéskor.
3 hónap
Pozitron emissziós tomográfia - számítógépes tomográfia (PET/CT) felvétellel mért posztterápiás dozimetria
Időkeret: 1 nap
Voxel alapú dozimetriát PET/CT felvétel alapján végeznek a kezelést követő napon. A teljes és egészséges májba, a daganatba és a tüdőbe juttatott dózist rögzítik.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: lidia strigari, PhD MSc, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 742/2019/Oss/AOUBo

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel