- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05227482
Tarkka dosimetria ja biomarkkerit parantavat eloonjäämistä HCC-potilailla, joita hoidetaan hartsi 90 yttrium (90Y) -mikropalloilla (DOSEY90)
Tarkka dosimetria ja biomarkkerit parantavat eloonjäämistä HCC-potilailla, joita hoidetaan hartsi 90 yttrium (90Y) -mikropalloilla: satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleisin primaarisen maksasyövän tyyppi. Suurelle osalle potilaista leikkaus ei ole mahdollista sairauden multifokaalisuuden tai maksan vajaatoiminnan vuoksi. Useita tekniikoita on ehdotettu viime vuosina leikkauskelvottoman HCC:n hoitamiseksi, mukaan lukien transarteriaalinen radioembolisaatio (TARE), joka tunnetaan myös nimellä selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT). TARE on interventiotoimenpide, jossa mikronin kokoisia embolisia hiukkasia (hartsi- tai lasimikropalloja), joihin on ladattu 90Y:n beeta-emitteriradionuklideja, ruiskutetaan suoraan maksavaltimoihin. Tämä mahdollistaa kasvaimen hoitamisen, joka saa suurimman osan verestään näistä valtimoista, ja säästää maksan parenkyymiä, jota syötetään pääasiassa porttilaskimosta. Mikrohiukkaset vapautuvat suoraan kohteeseen ja jäävät siihen loukkuun antaen paikallisesti parantavan määrän säteilyannosta. Kasvaimeen ja maksan parenkyymaan annettujen annosten lisäksi, joiden on osoitettu liittyvän hoidon tehokkuuteen ja maksatoksisuuden esiintymiseen, useat tutkimukset korostivat biomarkkerien, kuten alfafetoproteiinin tai PIVKA:n roolia. -II kuvaamaan kasvaimen etenemistä tai aggressiivisuutta.
Toimenpidettä voidaan simuloida injektoimalla 99mTc-leimattua makroaggregoitua albumiinia (MAA) hankkimalla SPECT/CT, ja se voidaan varmistaa bremsstrahlung SPECT- tai PET-kuvantamisen jälkeen.
Parannustarkoituksessa ruiskutettavan radionuklidin määrän (eli aktiivisuuden injektiohetkellä) arvioimiseksi on ehdotettu useita menetelmiä. Niistä Body Surface Area (BSA) -menetelmä mahdollistaa aktiivisuuden arvioinnin potilaan pituuden ja painon sekä maksan/kasvaintilavuuksien perusteella, kun taas Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) -monoosastomenetelmä mahdollistaa aktiivisuuden arvioinnin halutun annostelun perusteella. kohteeseen tai maksaan, olettaen, että kaikki aktiivisuus on kerrostunut näiden tilavuuksien sisään. Molemmat menetelmät edustavat tällä hetkellä standardia dosimetristä lähestymistapaa.
Lisäksi viime vuosina vokselipohjaista dosimetriaa on ehdotettu uudeksi dosimetriseksi lähestymistavaksi. Vokselipohjaisessa dosimetriassa absorboituneen annoksen jakautuminen voidaan laskea SPECT/CT-kuvauksesta, joka on saatu simulaatiomenettelyssä ennen hoitoa. Näin voidaan ottaa huomioon radionuklidien jakautumisen epähomogeenisuus maksassa ja tavoitetilavuuksissa. Voxel-pohjaisella dosimetrialla voidaan määrätä injektiohetken aktiivisuus, joka mahdollistaa halutun absorboituneen annoksen jakamisen kohteeseen ilman, että terveiden kudosten säteilyannosta ylitetään.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), jaetaan tasan ryhmään A (normaalian dosimetriaan perustuva aktiivisuusresepti) ja ryhmään B (uudelleen vokselipohjaiseen dosimetriaan perustuva aktiivisuusresepti). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa uudenlaisen dosimetriamenetelmän paremmuus potilaiden kokonaiseloonjäämisen kannalta. Toissijaisena tavoitteena tallennetaan seuraavat tiedot: haittatapahtumat, kasvainvaste, verinäytteistä arvioidut biomarkkerit ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä vokselipohjainen dosimetria, joka on saatu hoidon jälkeisistä PET/CT-kuvista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lidia Strigari, PhD MSc
- Puhelinnumero: 00390512143570 00390512143570
- Sähköposti: lidia.strigari@aosp.bo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carmine Troiano
- Puhelinnumero: 00390512143575 00390512143575
- Sähköposti: fissansegr@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Lidia Strigari, PhD MSc
- Puhelinnumero: 00390512143570 00390512143570
- Sähköposti: lidia.strigari@aosp.bo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmine Troiano
- Puhelinnumero: 00390512143575 00390512143575
- Sähköposti: fissansegr@aosp.bo.it
-
Päätutkija:
- Lidia Strigari, PhD MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hepatosellulaarinen karsinoomadiagnoosi (BCLC-vaihe B tai C)
- sopiva maksan toiminta (Child-Pugh A tai B<8)
- elinajanodote > 3 kuukautta
- bilirubiini < 2,0 ng/ml
- monitieteinen tiimi yksimielisyys hoidosta
- monivaiheinen TT kuukauden sisällä ennen hoitoa
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkojen shunttifraktio > 20 %
- Child-Pugh pisteet C
- BCLC-vaihe D
- maksan vajaatoiminta
- asiaankuuluva askites
- hepaattinen enkefalopatia
- verisuonten poikkeavuus, joka ei mahdollista asianmukaista katetrointia
- merkittävä etäpesäke
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali dosimetrinen lähestymistapa 90Y-aktiivisuuden laskemiseen
Injektoitava radionuklidiaktiivisuus lasketaan standardinmukaisella dosimetrisellä menetelmällä, kuten kehon pinta-alan (BSA) menetelmällä tai lääketieteellisen sisäisen säteilyannoksen (MIRD) yksiosastomenetelmällä.
|
Annettava radionuklidiaktiivisuus lasketaan standardinmukaisella (BSA tai MIRD) dosimetriamenetelmällä
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen vokselipohjainen dosimetrinen menetelmä 90Y-aktiivisuuden laskemiseen
Injektoitava radionuklidiaktiivisuus lasketaan vokselipohjaisella lähestymistavalla, joka perustuu esikäsittelysimulaatioon 99mTc-MAA:n injektiolla ja SPECT/CT-kuvien hankkimiseen.
|
Annettava radionuklidiaktiivisuus lasketaan käyttämällä yksilöllistä vokselipohjaista dosimetriamenetelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden kokonaiseloonjääminen hoidon jälkeen kirjataan.
Potilaiden eloonjäämisen ja määrätyn käsivarren välinen korrelaatio arvioidaan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat molemmissa käsissä arvioituna National Cancer Instituten kriteereillä (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE v.5.0)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v.5.0:lla.
Vain 6 kuukauden kuluessa hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat katsotaan hoitoon liittyviksi ja huomioidaan toissijaisessa tuloksessa.
|
6 kuukautta
|
|
Tuumorivaste molemmissa käsissä arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kasvainvaste hoidon jälkeen arvioidaan vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1).
|
3 vuotta
|
|
Biomarkkerit ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Biomarkkerit (PIVKA-II ja alfa-fetoproteiini) mitataan verinäytteistä ennen hoitoa (perusarvo) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Hoidon jälkeinen dosimetria mitattuna positroniemissiotomografialla - tietokonetomografia (PET/CT)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Voxel-pohjainen dosimetria suoritetaan PET/CT-kuvauksen perusteella hoidon jälkeisenä päivänä.
Kokonaiseen ja terveeseen maksaan, kasvaimeen ja keuhkoihin annettu annos kirjataan.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: lidia strigari, PhD MSc, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 742/2019/Oss/AOUBo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .