Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkka dosimetria ja biomarkkerit parantavat eloonjäämistä HCC-potilailla, joita hoidetaan hartsi 90 yttrium (90Y) -mikropalloilla (DOSEY90)

keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Lidia Strigari, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tarkka dosimetria ja biomarkkerit parantavat eloonjäämistä HCC-potilailla, joita hoidetaan hartsi 90 yttrium (90Y) -mikropalloilla: satunnaistettu koe

Tähän tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä (HCC), joita hoidetaan transarteriaalisella radioembolisaatiolla (TARE) 90Y:lla ladatuilla hartsimikropalloilla. Potilaat jaetaan reseptimenetelmän perusteella kahteen ryhmään injektoitavan terapeuttisen radionuklidiaktiivisuuden laskemiseksi. A-haarassa käytetään standardia dosimetristä lähestymistapaa, kuten Body Surface Area (BSA) -menetelmää ja Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) yksiosastoista menetelmää. Haarassa B käytetään uutta vokselipohjaista dosimetriaa, joka perustuu esikäsittelysimulaatioon 99m-teknetium (99mTc)-makroaggregoidun albumiinin (MAA) injektiolla ja SPECT/CT-kuvankeräyksellä. Ensisijainen tulos on haaraan A ja ryhmään B kuuluvien potilaiden kokonaiseloonjääminen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat haittatapahtumat, kasvainvaste, ennen hoitoa ja sen jälkeen otetuista verinäytteistä arvioidut biomarkkerit ja hoidon jälkeisestä PET:stä/-tutkimuksesta saatu vokselipohjainen annosmittaus. CT-kuvien hankinnat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleisin primaarisen maksasyövän tyyppi. Suurelle osalle potilaista leikkaus ei ole mahdollista sairauden multifokaalisuuden tai maksan vajaatoiminnan vuoksi. Useita tekniikoita on ehdotettu viime vuosina leikkauskelvottoman HCC:n hoitamiseksi, mukaan lukien transarteriaalinen radioembolisaatio (TARE), joka tunnetaan myös nimellä selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT). TARE on interventiotoimenpide, jossa mikronin kokoisia embolisia hiukkasia (hartsi- tai lasimikropalloja), joihin on ladattu 90Y:n beeta-emitteriradionuklideja, ruiskutetaan suoraan maksavaltimoihin. Tämä mahdollistaa kasvaimen hoitamisen, joka saa suurimman osan verestään näistä valtimoista, ja säästää maksan parenkyymiä, jota syötetään pääasiassa porttilaskimosta. Mikrohiukkaset vapautuvat suoraan kohteeseen ja jäävät siihen loukkuun antaen paikallisesti parantavan määrän säteilyannosta. Kasvaimeen ja maksan parenkyymaan annettujen annosten lisäksi, joiden on osoitettu liittyvän hoidon tehokkuuteen ja maksatoksisuuden esiintymiseen, useat tutkimukset korostivat biomarkkerien, kuten alfafetoproteiinin tai PIVKA:n roolia. -II kuvaamaan kasvaimen etenemistä tai aggressiivisuutta.

Toimenpidettä voidaan simuloida injektoimalla 99mTc-leimattua makroaggregoitua albumiinia (MAA) hankkimalla SPECT/CT, ja se voidaan varmistaa bremsstrahlung SPECT- tai PET-kuvantamisen jälkeen.

Parannustarkoituksessa ruiskutettavan radionuklidin määrän (eli aktiivisuuden injektiohetkellä) arvioimiseksi on ehdotettu useita menetelmiä. Niistä Body Surface Area (BSA) -menetelmä mahdollistaa aktiivisuuden arvioinnin potilaan pituuden ja painon sekä maksan/kasvaintilavuuksien perusteella, kun taas Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) -monoosastomenetelmä mahdollistaa aktiivisuuden arvioinnin halutun annostelun perusteella. kohteeseen tai maksaan, olettaen, että kaikki aktiivisuus on kerrostunut näiden tilavuuksien sisään. Molemmat menetelmät edustavat tällä hetkellä standardia dosimetristä lähestymistapaa.

Lisäksi viime vuosina vokselipohjaista dosimetriaa on ehdotettu uudeksi dosimetriseksi lähestymistavaksi. Vokselipohjaisessa dosimetriassa absorboituneen annoksen jakautuminen voidaan laskea SPECT/CT-kuvauksesta, joka on saatu simulaatiomenettelyssä ennen hoitoa. Näin voidaan ottaa huomioon radionuklidien jakautumisen epähomogeenisuus maksassa ja tavoitetilavuuksissa. Voxel-pohjaisella dosimetrialla voidaan määrätä injektiohetken aktiivisuus, joka mahdollistaa halutun absorboituneen annoksen jakamisen kohteeseen ilman, että terveiden kudosten säteilyannosta ylitetään.

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), jaetaan tasan ryhmään A (normaalian dosimetriaan perustuva aktiivisuusresepti) ja ryhmään B (uudelleen vokselipohjaiseen dosimetriaan perustuva aktiivisuusresepti). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa uudenlaisen dosimetriamenetelmän paremmuus potilaiden kokonaiseloonjäämisen kannalta. Toissijaisena tavoitteena tallennetaan seuraavat tiedot: haittatapahtumat, kasvainvaste, verinäytteistä arvioidut biomarkkerit ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä vokselipohjainen dosimetria, joka on saatu hoidon jälkeisistä PET/CT-kuvista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lidia Strigari, PhD MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hepatosellulaarinen karsinoomadiagnoosi (BCLC-vaihe B tai C)
  • sopiva maksan toiminta (Child-Pugh A tai B<8)
  • elinajanodote > 3 kuukautta
  • bilirubiini < 2,0 ng/ml
  • monitieteinen tiimi yksimielisyys hoidosta
  • monivaiheinen TT kuukauden sisällä ennen hoitoa
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • keuhkojen shunttifraktio > 20 %
  • Child-Pugh pisteet C
  • BCLC-vaihe D
  • maksan vajaatoiminta
  • asiaankuuluva askites
  • hepaattinen enkefalopatia
  • verisuonten poikkeavuus, joka ei mahdollista asianmukaista katetrointia
  • merkittävä etäpesäke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali dosimetrinen lähestymistapa 90Y-aktiivisuuden laskemiseen
Injektoitava radionuklidiaktiivisuus lasketaan standardinmukaisella dosimetrisellä menetelmällä, kuten kehon pinta-alan (BSA) menetelmällä tai lääketieteellisen sisäisen säteilyannoksen (MIRD) yksiosastomenetelmällä.
Annettava radionuklidiaktiivisuus lasketaan standardinmukaisella (BSA tai MIRD) dosimetriamenetelmällä
Kokeellinen: Henkilökohtainen vokselipohjainen dosimetrinen menetelmä 90Y-aktiivisuuden laskemiseen
Injektoitava radionuklidiaktiivisuus lasketaan vokselipohjaisella lähestymistavalla, joka perustuu esikäsittelysimulaatioon 99mTc-MAA:n injektiolla ja SPECT/CT-kuvien hankkimiseen.
Annettava radionuklidiaktiivisuus lasketaan käyttämällä yksilöllistä vokselipohjaista dosimetriamenetelmää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden kokonaiseloonjääminen hoidon jälkeen kirjataan. Potilaiden eloonjäämisen ja määrätyn käsivarren välinen korrelaatio arvioidaan.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat molemmissa käsissä arvioituna National Cancer Instituten kriteereillä (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE v.5.0)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v.5.0:lla. Vain 6 kuukauden kuluessa hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat katsotaan hoitoon liittyviksi ja huomioidaan toissijaisessa tuloksessa.
6 kuukautta
Tuumorivaste molemmissa käsissä arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kasvainvaste hoidon jälkeen arvioidaan vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1).
3 vuotta
Biomarkkerit ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Biomarkkerit (PIVKA-II ja alfa-fetoproteiini) mitataan verinäytteistä ennen hoitoa (perusarvo) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen.
3 kuukautta
Hoidon jälkeinen dosimetria mitattuna positroniemissiotomografialla - tietokonetomografia (PET/CT)
Aikaikkuna: 1 päivä
Voxel-pohjainen dosimetria suoritetaan PET/CT-kuvauksen perusteella hoidon jälkeisenä päivänä. Kokonaiseen ja terveeseen maksaan, kasvaimeen ja keuhkoihin annettu annos kirjataan.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: lidia strigari, PhD MSc, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 742/2019/Oss/AOUBo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa