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레진 90 이트륨(90Y)-마이크로스피어로 치료받은 HCC 환자의 생존율을 향상시키는 정확한 선량계측 및 바이오마커 (DOSEY90)

2022년 1월 26일 업데이트: Lidia Strigari, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

레진 90 이트륨(90Y)-마이크로스피어로 치료받은 HCC 환자의 생존율을 향상시키는 정확한 선량계측 및 바이오마커: 무작위 시험

이 실험에는 90Y가 로드된 수지 마이크로스피어를 사용하여 경동맥 방사선색전술(TARE)로 치료받은 간세포 암종(HCC) 진단 환자가 포함됩니다. 처방 방법에 따라 환자를 두 그룹으로 나누어 주사할 치료 방사성 핵종 활성도를 계산합니다. A군에서는 BSA(Body Surface Area) 방법 및 MIRD(Medical Internal Radiation Dosimetry) 단일 구획 방법과 같은 표준 선량 측정 방법이 사용됩니다. 팔 B에서는 99m-Technetium(99mTc)-Macro Aggregated Albumin(MAA) 주입 및 SPECT/CT 이미지 획득을 통한 전처리 시뮬레이션을 기반으로 하는 새로운 복셀 기반 선량계측이 사용됩니다. 1차 결과는 A군과 B군에 포함된 환자의 전체 생존율이 될 것입니다. 2차 결과는 부작용, 종양 반응, 치료 전후의 혈액 샘플에서 평가된 바이오마커 및 치료 후 PET/PET에서 얻은 복셀 기반 선량계측이 될 것입니다. CT 이미지 획득.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 원발성 간암의 가장 흔한 유형입니다. 많은 환자의 경우 질병 다발성 또는 간 손상으로 인해 수술이 불가능합니다. 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)으로도 알려진 경동맥 방사선색전술(TARE)을 포함하여 수술 불가능한 HCC를 치료하기 위해 지난 몇 년 동안 여러 기술이 제안되었습니다. TARE는 90Y의 베타 방출 방사성 핵종을 탑재한 미크론 크기의 색전 입자(수지 또는 유리 마이크로스피어)를 간동맥에 직접 주입하는 중재적 절차입니다. 이것은 이들 동맥으로부터 대부분의 혈액 공급을 받는 종양을 치료하고 주로 간문맥에 의해 공급되는 간 실질을 보호할 수 있게 합니다. 미립자는 표적에 직접 방출되고 표적에 갇힌 상태로 유지되어 치유량의 방사선 선량을 국부적으로 전달합니다. 치료 효능 및 간 독성 발생과 관련이 있는 것으로 밝혀진 종양 및 간 실질에 전달되는 용량 외에도 여러 연구에서 알파-태아단백 또는 PIVKA와 같은 바이오마커의 역할을 강조했습니다. -II는 종양 진행 또는 공격성을 설명합니다.

절차는 SPECT/CT 획득을 통해 99mTc 표지된 거대응집 알부민(macroaggregated albumin, MAA) 주입으로 시뮬레이션할 수 있으며, 제동 SPECT 이미징 또는 PET 이미징으로 치료 후 검증할 수 있습니다.

치료 목적으로 주입되는 방사성 핵종의 양(즉, 주입 시점의 방사능)을 평가하기 위해 여러 가지 방법이 제안되었습니다. 그 중 BSA(Body Surface Area) 방법은 환자의 키와 몸무게, 간/종양 체적을 기준으로 방사능을 추정할 수 있으며, MIRD(Medical Internal Radiation Dosimetry) 단일 구획 방식은 원하는 전달 선량을 기준으로 방사능을 추정할 수 있습니다. 모든 활동이 이 볼륨 내부에 저장된다고 가정할 때 대상 또는 간으로 전달됩니다. 두 방법 모두 현재 표준 선량 측정 방식을 나타냅니다.

또한 최근에는 복셀 기반 선량 측정이 새로운 선량 측정 방법으로 제안되었습니다. 복셀 기반 선량계측에서는 치료 전 시뮬레이션 절차에서 얻은 SPECT/CT 획득으로부터 흡수선량 분포를 계산할 수 있습니다. 이를 통해 간과 표적 체적 사이의 방사성 핵종 분포의 불균일성을 고려할 수 있습니다. Voxel 기반 선량 측정은 건강한 조직에 대한 방사선 선량을 초과하지 않고 목표에 원하는 흡수 선량을 전달할 수 있는 주입 시간의 활동을 처방하는 데 사용할 수 있습니다.

이 무작위 시험에서 간세포 암종(HCC) 진단을 받은 환자는 A군(표준 선량 측정 방식에 기반한 활동 처방)과 B군(신규 복셀 기반 선량 측정 방식에 기반한 활동 처방)으로 균등하게 나뉩니다. 이 연구의 주요 목표는 환자의 전체 생존 측면에서 새로운 선량 측정법의 우월성을 보여주는 것입니다. 2차 목표로 다음 데이터가 기록됩니다: 부작용, 종양 반응, 치료 전후의 혈액 샘플에서 평가된 바이오마커 및 치료 후 PET/CT 이미지 획득에서 얻은 복셀 기반 선량 측정.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lidia Strigari, PhD MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간세포 암종 진단(BCLC 병기 B 또는 C)
  • 적절한 간 기능(Child-Pugh A 또는 B<8)
  • 기대 수명 > 3개월
  • 빌리루빈 < 2.0ng/ml
  • 치료에 대한 다학제 팀 합의
  • 치료 전 1개월 이내 다단계 CT
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 폐 션트 비율 > 20%
  • Child-Pugh 점수 C
  • BCLC 단계 D
  • 간 손상
  • 관련 복수
  • 간성 뇌병증
  • 적절한 카테터 삽입을 허용하지 않는 혈관 이상
  • 상당한 원격 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 90Y 방사능 계산을 위한 표준 선량계측 접근법
주사하는 방사성핵종의 활성도는 체표면적(BSA)법이나 의료용 내부방사선량(MIRD) 단일구획법과 같은 표준 선량계측법으로 계산한다.
방사능: 표준 선량 측정법
관리할 방사성 핵종 활동은 표준(BSA 또는 MIRD) 선량계측 접근법을 사용하여 계산됩니다.
실험적: 90Y 활동 계산을 위한 개인화된 복셀 기반 선량 측정 방법
99mTc-MAA를 주입하고 SPECT/CT 이미지를 획득하여 전처리 시뮬레이션을 기반으로 복셀 기반 접근 방식으로 주입할 방사성 핵종 활성을 계산합니다.
방사능: 개인화된 선량계측 접근법
관리할 방사성 핵종 활동은 개인화 복셀 기반 선량 측정법을 사용하여 계산됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
치료를 받은 후 환자의 전체 생존이 기록됩니다. 환자의 생존과 할당된 팔 사이의 상관관계가 평가될 것입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
National Cancer Institute 기준(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE v.5.0)에 의해 평가된 양 군에서의 관련 이상 반응
기간: 6 개월
관련 부작용은 CTCAE v.5.0으로 평가됩니다. 치료로부터 6개월 이내의 부작용만 치료와 관련된 것으로 간주되고 2차 결과에서 고려됩니다.
6 개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 의해 평가된 양 팔의 종양 반응
기간: 3 년
치료 후 종양 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)으로 평가됩니다.
3 년
치료 전후의 바이오마커
기간: 3 개월
바이오마커(PIVKA-II 및 Alpha-fetoprotein) 값은 치료 전(기초값) 및 치료 후 1개월 및 3개월 추적 시 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
3 개월
양전자 방출 단층 촬영 - 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 획득으로 측정한 치료 후 선량 측정
기간: 1 일
복셀 기반 선량 측정은 치료 다음날 PET/CT 획득을 기반으로 수행됩니다. 전체 및 건강한 간, 종양 및 폐에 전달된 용량이 기록될 것이다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

협력자

Regina Elena Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: lidia strigari, PhD MSc, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 742/2019/Oss/AOUBo

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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