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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05227482
Une dosimétrie précise et des biomarqueurs améliorent la survie des patients atteints de CHC traités avec des microsphères de résine 90 yttrium (90Y) (DOSEY90)
Une dosimétrie précise et des biomarqueurs améliorent la survie des patients atteints de CHC traités avec des microsphères de résine 90 yttrium (90Y) : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le type le plus courant de cancer primitif du foie. Pour un grand nombre de patients, la chirurgie n'est pas réalisable, en raison de la multifocalité de la maladie ou de l'insuffisance hépatique. Plusieurs techniques ont été proposées ces dernières années pour traiter le CHC inopérable, dont la radioembolisation transartérielle (TARE), également connue sous le nom de radiothérapie interne sélective (SIRT). La TARE est une procédure interventionnelle dans laquelle des particules emboliques de taille micronique (microsphères de résine ou de verre) chargées de radionucléides émetteurs bêta de 90Y sont directement injectées dans les artères hépatiques. Cela permet de traiter la tumeur, qui reçoit l'essentiel de son apport sanguin à partir de ces artères, et d'épargner le parenchyme hépatique, qui est alimenté principalement par la veine porte. Les microparticules sont directement libérées sur la cible et y restent piégées, délivrant localement une quantité curative de dose de rayonnement. Outre la dose délivrée à la tumeur et au parenchyme hépatique, dont il a été démontré qu'elle était liée à l'efficacité du traitement et à la survenue d'une toxicité hépatique, plusieurs études ont mis en évidence le rôle de biomarqueurs tels que l'alpha-foetoprotéine ou le PIVKA -II pour décrire la progression ou l'agressivité tumorale.
La procédure peut être simulée avec l'injection d'albumine macroagrégée marquée au 99mTc (MAA), par l'acquisition d'un SPECT/CT, et vérifiée après le traitement avec l'imagerie SPECT bremsstrahlung ou l'imagerie TEP.
Pour évaluer la quantité de radionucléide à injecter dans un but curatif (c'est-à-dire l'activité au moment de l'injection), plusieurs méthodes ont été proposées. Parmi elles, la méthode de la surface corporelle (BSA) permet d'estimer l'activité en fonction de la taille et du poids du patient et des volumes du foie/de la tumeur, tandis que la méthode monocompartimentale de dosimétrie médicale interne des rayonnements (MIRD) permet d'estimer l'activité en fonction de la dose souhaitée délivrée. à la cible ou au foie, en supposant que toute l'activité est déposée à l'intérieur de ces volumes. Les deux méthodes représentent actuellement l'approche dosimétrique standard.
De plus, ces dernières années, la dosimétrie basée sur les voxels a été proposée comme une nouvelle approche dosimétrique. En dosimétrie basée sur le voxel, la distribution de la dose absorbée peut être calculée à partir de l'acquisition SPECT/CT obtenue dans la procédure de simulation avant le traitement. Ceci permet de prendre en compte l'inhomogénéité de la distribution des radionucléides entre le foie et les volumes cibles. La dosimétrie basée sur le voxel peut être utilisée pour prescrire l'activité au moment de l'injection qui permettrait de délivrer la dose absorbée souhaitée à la cible sans dépasser la dose de rayonnement aux tissus sains.
Dans cet essai randomisé, les patients présentant un diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) sont répartis de manière égale dans le bras A (prescription d'activité basée sur une approche de dosimétrie standard) et le bras B (prescription d'activité basée sur une nouvelle approche de dosimétrie basée sur le voxel). L'objectif principal de l'étude est de montrer la supériorité de la nouvelle approche dosimétrique en termes de survie globale des patients. Comme objectif secondaire, les données suivantes seront enregistrées : les événements indésirables, la réponse tumorale, les biomarqueurs évalués à partir d'échantillons de sang avant et après le traitement et la dosimétrie basée sur les voxels obtenue à partir des acquisitions d'images TEP/CT post-traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lidia Strigari, PhD MSc
- Numéro de téléphone: 00390512143570 00390512143570
- E-mail: lidia.strigari@aosp.bo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carmine Troiano
- Numéro de téléphone: 00390512143575 00390512143575
- E-mail: fissansegr@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Lidia Strigari, PhD MSc
- Numéro de téléphone: 00390512143570 00390512143570
- E-mail: lidia.strigari@aosp.bo.it
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Contact:
- Carmine Troiano
- Numéro de téléphone: 00390512143575 00390512143575
- E-mail: fissansegr@aosp.bo.it
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Chercheur principal:
- Lidia Strigari, PhD MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de carcinome hépatocellulaire (BCLC stade B ou C)
- fonction hépatique appropriée (Child-Pugh A ou B<8)
- espérance de vie > 3 mois
- bilirubine < 2,0 ng/ml
- consensus de l'équipe pluridisciplinaire au traitement
- TDM multiphasique dans le mois précédant le traitement
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- fraction de shunt pulmonaire > 20 %
- score de Child-Pugh C
- BCLC stade D
- insuffisance hépatique
- ascite pertinente
- encéphalopathie hépatique
- anomalie vasculaire ne permettant pas un cathétérisme correct
- métastase à distance importante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Approche dosimétrique standard pour le calcul de l'activité 90Y
L'activité du radionucléide à injecter est calculée avec une approche dosimétrique standard telle que la méthode de la surface corporelle (BSA) ou la méthode monocompartimentale de la dose de rayonnement interne médicale (MIRD).
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L'activité du radionucléide à administrer est calculée à l'aide d'une approche de dosimétrie standard (BSA ou MIRD)
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Expérimental: Méthode dosimétrique personnalisée basée sur les voxels pour le calcul de l'activité 90Y
L'activité du radionucléide à injecter est calculée avec une approche basée sur les voxels basée sur une simulation de prétraitement avec l'injection de 99mTc-MAA et l'acquisition d'images SPECT/CT.
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L'activité radionucléide à administrer est calculée à l'aide d'une approche de dosimétrie personnalisée basée sur les voxels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 3 années
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La survie globale des patients après avoir reçu le traitement sera enregistrée.
La corrélation entre la survie des patients et le bras assigné sera évaluée.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés dans les deux groupes, évalués selon les critères du National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE v.5.0)
Délai: 6 mois
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Les événements indésirables associés seront évalués avec CTCAE v.5.0.
Seuls les événements indésirables survenus dans les 6 mois suivant le traitement seront considérés comme liés au traitement et pris en compte dans le résultat secondaire.
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6 mois
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Réponse tumorale dans les deux bras évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
Délai: 3 années
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La réponse tumorale après le traitement sera évaluée avec les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).
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3 années
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Biomarqueurs avant et après le traitement
Délai: 3 mois
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Les valeurs des biomarqueurs (PIVKA-II et Alpha-foetoprotéine) seront mesurées par des échantillons de sang avant le traitement (valeur basale) et lors des suivis 1 mois et 3 mois après le traitement
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3 mois
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Dosimétrie post-thérapeutique mesurée par acquisition de tomographie par émission de positrons - tomodensitométrie (TEP/CT)
Délai: Un jour
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Une dosimétrie Voxel sera réalisée sur la base d'une acquisition TEP/CT le lendemain du traitement.
La dose délivrée au foie entier et sain, à la tumeur et aux poumons sera enregistrée.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: lidia strigari, PhD MSc, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 742/2019/Oss/AOUBo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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