確立された脊椎骨粗鬆症における身体トレーニングまたはマインドフルネスとメディカルヨガの有無にかかわらず患者教育
脊髄骨粗鬆症が確立した患者における、身体トレーニングやマインドフルネス、メディカルヨガの有無にかかわらず、患者教育が短期および長期に及ぼす影響
現在の実現可能性およびパイロット研究では、明らかな脊椎骨粗鬆症（少なくとも 1 つの椎骨骨折）患者に対する追加の身体トレーニングまたはマインドフルネス / メディカル ヨガの有無にかかわらず、患者教育の効果と安全性を調査することを目的としています。
この研究には、追加の身体トレーニングまたはマインドフルネス/メディカルヨガの有無にかかわらず、週に1回の理論教育を伴う10週間の介入期間が含まれています(ランダム化グループ)。 さらに、10週間の継続観察期間と介入後の1年間のフォローアップ観察が研究デザインに含まれています。
調査の概要
詳細な説明
SOL 研究 (リンシェーピングの骨粗鬆症学校) は、明白な脊椎骨粗鬆症の患者教育に関する実現可能性とパイロット研究です。 研究デザインは介入的であり、患者は 3 つの異なる介入のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- 理論のみ（Tグループ）
- 理論と運動（TPhグループ）
- 理論とマインドフルネス/メディカルヨガ (TMMYグループ)
介入期間は 10 週間で、週あたり 1 時間の理論セッション (すべてのグループで同じ) が含まれます。TPh グループと TMMY グループの場合、理論セッションの前に 1 時間のグループ トレーニング セッションが予定されています。
包含基準は以下のとおりである: 1) 明らかな脊椎骨粗鬆症(骨粗鬆症と診断されており、椎骨骨折[VF]が1つ以上ある)。 2) 最新の VF から > 3 か月が経過していた。 3) 年齢が60歳以上。
臨床試験とアンケート評価は 3 つの時点で実行されます。 1) ベースライン (T1)、つまり介入前。 ２）観察後（Ｔ２）、すなわち４ヶ月の受動的観察期間後）。 3) 介入後 (T3)、つまり介入後。 介入後 1 年間の追跡調査がアンケート評価によって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Linköping、スウェーデン、58185
- University Hospital Linköping
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 確立された脊椎骨粗鬆症（少なくとも1つの椎骨骨折と骨粗鬆症）と診断されている
- 直近の VF から 3 か月以上経過している
- 年齢≧60歳
- 屋内歩行器なしで歩くことができる身体能力
除外基準:
- スウェーデン語を理解できない、研究計画に従うことが困難、または認知症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：理論のみ
週に1回、10週間
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理論・講義（週1時間） 介入は週に 1 回、10 週間行われます。 |
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アクティブコンパレータ：理論と身体トレーニング
週に1回、10週間
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理論・講義（週1時間） 介入は週に 1 回、10 週間行われます。 フィジカルトレーニンググループ（週1時間） 介入は週に 1 回、10 週間行われます。 |
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アクティブコンパレータ：理論とマインドフルネス/メディカルヨガ
週に1回、10週間
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理論・講義（週1時間） 介入は週に 1 回、10 週間行われます。 グループでのマインドフルネス/メディカルヨガ（週1時間） 介入は週に 1 回、10 週間行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQoL) - 疾患別
時間枠：1.5年
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Qualeffo-41 (欧州骨粗鬆症財団の生活の質アンケート) で評価。
Qualeffo-41 には、7 つの領域で 41 の質問が含まれています。
ドメイン スコアは、スコアリング アルゴリズムに関するマニュアルに従って、1 つのドメインのスコアを平均し、0 ～ 100 のスケールに変換することによって計算されます。
0 は可能な限り最良の HRQoL を示し、100 は最悪の HRQoL を示します。
Qualeffo-41 の合計スコアは、すべての質問の回答を合計し、生の合計スコアを 0 ～ 100 に変換することによって計算されます (IOF ホームページ 2007 http://www.iofbonehealth.org)
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1.5年
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健康関連の生活の質 (HRQoL) - 汎用
時間枠：1.5年
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RAND-36 (研究開発アンケート) で評価。
RAND-36 は、順序尺度に従って 2 ～ 6 つの応答オプションを備えた 36 項目を妥協します。
8 つの健康ドメインが評価、コード化、スコアリングされ、要約されてドメインが導出されます。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
0 は最悪の HRQoL を示し、100 は最高の HRQoL を示します。
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1.5年
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体重
時間枠：6ヵ月
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体重 (kg) は、靴を履かずに直立姿勢でデジタルスケールで測定されます。
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6ヵ月
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身長
時間枠：6ヵ月
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身長 (cm) は、参加者が靴を履かずに直立姿勢でスタディオメーターで測定されます。
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6ヵ月
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静的平衡試験
時間枠：6ヵ月
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静的バランステストは、靴を履かずに、目を開けた状態と目を閉じた状態の両方で実行されます。
（床は平らであり、部屋はよく照らされています）。
静的バランス テストは最大 30 秒に制限されており、ストップウォッチを使用して時間を計測します。
片脚立位テストは、反対側の足を支持された脚のふくらはぎの上で半分持ち上げ、腕を体の側面で垂直位置にして実行されます。
参加者が立っていない足で床に接触した場合、時間が停止します。
片足立ち時間（各脚）テストは 3 回実行され、そのうちの最も優れたものが最終スコアとして使用されます。
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6ヵ月
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動的平衡試験
時間枠：6ヵ月
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動的バランステストは、靴を履かずに、かかとからつま先まで直線上を前方に歩き、つま先からかかとまで直線上を後ろ向きに歩きます。
これらのテストは 3 回実行され、正しいステップの数がカウントされ、最大 15 の正しいステップに達し、試行の中で最も優れたものが最終スコアとして使用されます。
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6ヵ月
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筋力 椅子・スタンド
時間枠：6ヵ月
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椅子立ちテストは、腕を胸の前で交差させ、安定した椅子に座った状態から行われます。
ストップウォッチを使用して、合計上昇数を 30 秒間カウントします。
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6ヵ月
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筋力 ハンドグリップ
時間枠：6ヵ月
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手の握力は、利き手と利き手以外の両方の Jamar ダイナモメーターを使用してキログラム単位で測定されます。
被験者は安定した椅子に肘を 90 度曲げ、前腕を中立位置でサポートしながら座っていますが、ダイナモメーターを握る手はサポートしていません。
アジャスタブルハンドルをセカンドハンドル位置に設定し標準化しました。
各テストは 3 回実行され、最も優れたテストが最終スコアとして使用されました。
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6ヵ月
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C7から壁までの距離
時間枠：6ヵ月
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参加者はできるだけ背を高くして直立し、両かかとと背中を壁につけ、頭を中立の位置に置きます。
折り畳み定規を使用して、第 7 頚椎 (C7) と壁の間の垂直距離をセンチメートル単位で測定します。
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6ヵ月
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痛みの評価
時間枠：1.5年
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数値評価スケール (NRS) は、現在の痛みの強さ、過去 1 週間の痛み、最もひどい痛みを測定するために使用されます。
参加者は知覚された痛みを評価するために 0 ～ 10 の整数を報告するように求められます。「痛みなし」は 0 として評価され、「考えられる最悪の痛み」は 10 として評価されます。
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1.5年
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鎮痛剤を定期的に使用している患者の数
時間枠：1.5年
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参加者は鎮痛剤の使用状況を尋ねられます。
薬の名前）。
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1.5年
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身体活動
時間枠：1.5年
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2 つの身体活動に関する質問が使用され、それぞれ 6 点 (質問 1) および 7 点のリッカート スケール (質問 2) のカテゴリーによって回答されます。
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1.5年
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患者支援装置 (PEI)
時間枠：1.5年
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患者イネーブルメント機器 (PEI) は、治療期間後に患者が自分の健康問題を理解し、対処する能力の変化を測定するために使用され、6 つの項目が含まれています。
「骨粗鬆症スクールに参加した結果、あなたは～だと感じますか？」という文章の後に、6つの項目が続きます。 1) 人生に対処できる、2) 自分の病気を理解できる、3) 自分の病気に対処できる、4) 自分の健康を保つことができる、5) 自分の健康に自信がある、6) 自分自身を助けることができる。
各ステートメントには、次の 5 つの代替回答が使用されました。はるかに優れている/はるかに優れている、優れている/優れている、同じ、劣っている/劣っている、および適用されません。
はるかに優れた/はるかに優れたものを表す PEI ポイントは 2 です。 for better/more は 1 です。これらのポイントが加算されるため、PEI スコアの合計は 0 (最悪のスコア) から 12 (最高のスコア) の範囲になります。
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1.5年
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患者教育の主観的経験
時間枠：1.5年
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参加者の理論的講義 (および身体トレーニング) の全体的な経験は、6 段階のリッカート スケール (スコア 0 ～ 6) で採点されます。5 は非常に満足しており、0 はまったく満足していないと考えられます。
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1.5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anna Spångeus, Ass.Prof, MD、Univerity Hospital Linköping, Linköping University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。