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Patientenaufklärung mit oder ohne körperliches Training oder Achtsamkeit und medizinisches Yoga bei bestehender Osteoporose der Wirbelsäule

9. Mai 2023 aktualisiert von: Anna Spangeus, University Hospital, Linkoeping

Kurz- und langfristige Auswirkungen der Patientenaufklärung mit oder ohne körperliches Training oder Achtsamkeit und medizinisches Yoga bei Patienten mit bestehender Osteoporose der Wirbelsäule

In der vorliegenden Machbarkeits- und Pilotstudie wollen wir die Wirkung und Sicherheit der Patientenaufklärung mit oder ohne zusätzliches körperliches Training oder Achtsamkeit/medizinisches Yoga bei Patienten mit manifester spinaler Osteoporose (mindestens eine Wirbelfraktur) untersuchen.

Die Studie umfasst einen 10-wöchigen Interventionszeitraum mit einmal wöchentlicher Theorieausbildung mit oder ohne zusätzliches körperliches Training oder Achtsamkeit/medizinisches Yoga (randomisierte Gruppen). Darüber hinaus sind im Studiendesign ein Vorbeobachtungszeitraum von 10 Wochen sowie eine 1-jährige Nachbeobachtung nach der Intervention vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SOL-Studie (Schule für Osteoporose in Linköping) ist eine Machbarkeits- und Pilotstudie zur Patientenaufklärung bei manifester spinaler Osteoporose. Das Studiendesign ist interventionell, wobei die Patienten randomisiert einer von drei verschiedenen Interventionen zugeteilt werden, d. h.

  1. Nur Theorie (T-Gruppe)
  2. Theorie und körperliche Übungen (TPh-Gruppe)
  3. Theorie und Achtsamkeit/Medizinisches Yoga (TMMY-Gruppe)

Der Interventionszeitraum beträgt 10 Wochen, einschließlich 1 Stunde Theoriesitzung/Woche (für alle Gruppen gleich) und für TPh- und TMMY-Gruppen ist vor der Theoriesitzung eine einstündige Gruppenschulung geplant.

Einschlusskriterien sind: 1) manifeste Osteoporose der Wirbelsäule (diagnostizierte Osteoporose und > 1 Wirbelfraktur [VF]); 2) > 3 Monate waren seit der letzten VF vergangen; und 3) Alter über 60 Jahre.

Klinische Tests und Fragebogenauswertung werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt; 1) Baseline (T1), d. h. vor dem Eingriff; 2) Nachbeobachtung (T2), d. h. nach einer passiven Beobachtungszeit von 4 Monaten); und 3) nach der Intervention (T3), d. h. nach den Interventionen. Eine einjährige Nachuntersuchung nach der Intervention erfolgt mittels Fragebogenauswertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • University Hospital Linköping

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit bestehender Wirbelsäulenosteoporose (mindestens eine Wirbelfraktur und Osteoporose)
  • Seit der letzten VF waren >3 Monate vergangen
  • Alter ≥60 Jahre
  • körperliche Fähigkeit, ohne Gehhilfe zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die schwedische Sprache zu verstehen oder Schwierigkeiten beim Befolgen des Forschungsprotokolls oder Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Theorie
Einmal wöchentlich für 10 Wochen
Verhalten: Patientenschulung (Theorie)

Theorie/Vorlesungen (1h/Woche)

Die Interventionen werden 10 Wochen lang einmal wöchentlich durchgeführt.
Aktiver Komparator: Theorie und körperliches Training
Einmal wöchentlich für 10 Wochen
Verhalten: Patientenschulung (Theorie)

Theorie/Vorlesungen (1h/Woche)

Die Interventionen werden 10 Wochen lang einmal wöchentlich durchgeführt.

Verhalten: Körperliches Training

Körperliche Trainingsgruppe (1 Stunde/Woche)

Die Interventionen werden 10 Wochen lang einmal wöchentlich durchgeführt.
Aktiver Komparator: Theorie und Achtsamkeit/medizinisches Yoga
Einmal wöchentlich für 10 Wochen
Verhalten: Patientenschulung (Theorie)

Theorie/Vorlesungen (1h/Woche)

Die Interventionen werden 10 Wochen lang einmal wöchentlich durchgeführt.

Verhalten: Achtsamkeit und medizinisches Yoga in der Gruppe

Achtsamkeit/medizinisches Yoga in der Gruppe (1 Stunde/Woche)

Die Interventionen werden 10 Wochen lang einmal wöchentlich durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) – krankheitsspezifisch
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertet mit Qualeffo-41 (Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Stiftung für Osteoporose). Der Qualeffo-41 umfasst 41 Fragen in sieben Bereichen. Domänenbewertungen werden berechnet, indem die Bewertungen einer Domäne gemittelt und gemäß einem manuellen Bewertungsalgorithmus in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden. Null bedeutet die bestmögliche und 100 die schlechteste HRQoL. Der Qualeffo-41-Gesamtwert wird berechnet, indem die Antworten aller Fragen summiert und die rohen Gesamtwerte von 0 bis 100 transformiert werden (IOF-Homepage 2007 http://www.iofbonehealth.org).
1,5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) – generisch
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertet mit RAND-36 (Fragebogen für Forschung und Entwicklung). Der RAND-36 umfasst 36 Items mit zwei bis sechs Antwortmöglichkeiten gemäß einer Ordinalskala. Acht Gesundheitsbereiche werden bewertet, kodiert, bewertet und zusammengefasst, um die Domänen abzuleiten. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Null bedeutet die schlechteste HRQoL und 100 die beste.
1,5 Jahre
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Das Körpergewicht (kg) wird mit einer Digitalwaage gemessen, und zwar in aufrechter Position des Teilnehmers ohne Schuhe.
6 Monate
Körpergröße
Zeitfenster: 6 Monate
Die Körpergröße (cm) wird mit einem Stadiometer gemessen, wobei sich der Teilnehmer in aufrechter Position ohne Schuhe befindet.
6 Monate
Statischer Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 6 Monate
Die statischen Gleichgewichtstests werden ohne Schuhe sowohl mit offenen als auch mit geschlossenen Augen durchgeführt. (Der Boden ist eben und der Raum ist gut beleuchtet). Die statischen Gleichgewichtstests sind auf maximal 30 Sekunden begrenzt und werden mit einer Stoppuhr gemessen. Die einbeinigen Standtests werden durchgeführt, wobei der gegenüberliegende Fuß halb auf der Wade des gestützten Beins angehoben wird und die Arme sich in einer vertikalen Position an den Seiten des Körpers befinden. Hat der Teilnehmer mit dem nichtstehenden Fuß Bodenkontakt, wird die Zeit gestoppt. Die einbeinigen Stehzeittests (auf jedem Bein) werden dreimal durchgeführt und der beste der Versuche wird als Endergebnis verwendet
6 Monate
Dynamischer Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 6 Monate
Bei dynamischen Gleichgewichtstests geht es darum, ohne Schuhe auf einer Linie vorwärts von der Ferse bis zu den Zehen und von der Ferse bis zur Ferse rückwärts auf einer Linie zu gehen. Diese Tests werden dreimal durchgeführt und die Anzahl der richtigen Schritte wird gezählt und auf 15 richtige Schritte maximiert, wobei der beste der Versuche als Endergebnis verwendet wird.
6 Monate
Muskelkraft Stuhl-Stand
Zeitfenster: 6 Monate
Der Stuhl-Steh-Test wird im Sitzen auf einem stabilen Stuhl mit vor der Brust verschränkten Armen durchgeführt. Die Gesamtzahl der Anstiege wird 30 Sekunden lang mit einer Stoppuhr gezählt.
6 Monate
Muskelkraft. Handgriff
Zeitfenster: 6 Monate
Die Handgriffstärke wird in Kilogramm mit dem Jamar-Dynamometer sowohl der dominanten als auch der nichtdominanten Hand gemessen. Der Proband sitzt auf einem stabilen Stuhl mit 90° Ellenbogen und Unterstützung für den Unterarm in einer neutralen Position, jedoch ohne Unterstützung für die Hand, die das Dynamometer hält. Der verstellbare Griff wurde zur Standardisierung auf die zweite Griffposition eingestellt. Jeder Test wurde dreimal durchgeführt und der beste Versuch wurde als Endergebnis verwendet.
6 Monate
Abstand C7 zur Wand
Zeitfenster: 6 Monate
Der Teilnehmer steht aufrecht, so groß wie möglich, mit beiden Fersen und dem Rücken an der Wand und dem Kopf in neutraler Position. Mit einem Zollstock wird der senkrechte Abstand in Zentimetern zwischen dem siebten Halswirbel (C7) und der Wand gemessen.
6 Monate
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um die aktuelle Schmerzintensität, den Schmerz der letzten Woche und den schlimmsten Schmerz zu messen. Der Teilnehmer wird gebeten, eine Ganzzahl zwischen 0 und 10 anzugeben, um den wahrgenommenen Schmerz zu beurteilen, wobei „kein Schmerz“ mit 0 und „stärkster möglicher Schmerz“ mit 10 bewertet wird.
1,5 Jahre
Anzahl der Patienten, die regelmäßig Schmerzmittel einnehmen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Teilnehmer werden nach der Einnahme von Schmerzmitteln gefragt (z. B. Namen der Medikamente).
1,5 Jahre
Physische Aktivität
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Es werden zwei Fragen zur körperlichen Aktivität verwendet und nach Kategorien auf einer sechsstufigen (Frage 1) bzw. siebenstufigen Likert-Skala (Frage 2) beantwortet:

  1. Erste Frage: Wie viel Zeit verbringen Sie in einer normalen Woche damit, auf einem Niveau zu trainieren, das Sie kurzatmig macht, zum Beispiel Laufen, Fitnesskurse oder Ballspiele? Mögliche Antworten: 0 Minuten, <30 Minuten, 30-60 Minuten, 60-90 Minuten, 90-120 Minuten, >120 Minuten (
  2. Zweite Frage: Wie viel Zeit sind Sie in einer normalen Woche körperlich aktiv, ohne Sport zu treiben, zum Beispiel Spaziergänge, Radfahren oder Gartenarbeit? Addieren Sie alle Aktivitäten, die mindestens 10 Minuten dauern. Mögliche Antworten: 0 Minuten, <30 Minuten, 30-60 Minuten, 60-90 Minuten, 90-150 Minuten, 150-300 Minuten, >300 Minuten
1,5 Jahre
Patientenaktivierungsinstrument (PEI)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Das Patienten-Enablement-Instrument (PEI) wird verwendet, um die wahrgenommene Veränderung der Fähigkeit des Patienten, seine Gesundheitsprobleme zu verstehen und mit ihnen umzugehen, nach der Behandlungsperiode zu messen und enthält sechs Elemente. Auf den Text „Haben Sie aufgrund der Teilnahme an der Osteoporose-Schule das Gefühl, …“ folgen sechs Punkte; 1) in der Lage, mit dem Leben zurechtzukommen, 2) in der Lage, Ihre Krankheit zu verstehen, 3) in der Lage, mit Ihrer Krankheit zurechtzukommen, 4) in der Lage, sich selbst gesund zu halten, 5) in der Lage zu sein, sich selbst zu helfen, und 6) in der Lage, sich selbst zu helfen. Für jede Aussage wurden die folgenden fünf alternativen Antworten verwendet; viel besser/viel mehr, besser/mehr, gleich, weniger/schlechter und nicht anwendbar. Der PEI-Punkt für viel besser/viel mehr liegt bei 2; für besser/mehr ist 1; und für dasselbe ist weniger/schlechter oder nicht anwendbar 0. Diese Punkte werden addiert und somit liegt der PEI-Gesamtwert zwischen 0 (schlechtester Wert) und 12 (bester Wert).
1,5 Jahre
Subjektives Erleben der Patientenaufklärung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Gesamterfahrungen der Teilnehmer mit den theoretischen Vorlesungen (und dem körperlichen Training) werden auf einer sechsstufigen Likert-Skala (Werte 0–6) bewertet, wobei 5 als sehr zufrieden und 0 als überhaupt nicht zufrieden gilt.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Spångeus, Ass.Prof, MD, Univerity Hospital Linköping, Linköping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOL-study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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